Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú próba a Moviprep® hatékonyságának, elfogadhatóságának és biztonságosságának felmérésére a 4 literes PEG+E standard oldattal szemben

2008. április 15. frissítette: Norgine

Véletlenszerű, többközpontú, egyetlen vakon végzett, III. fázisú próba egy új, 2 literes NRL994 béltisztító oldat hatékonyságának, elfogadhatóságának és biztonságosságának felmérésére, szemben a 4 literes PEG+E-t tartalmazó szabványos vastagbélkészítményekkel.

A vizsgálatot randomizált, egyszeres vak, aktív-kontrollos, multicentrikus, fázis III vizsgálatként végezték, két párhuzamos kezelési csoporttal. Az elsődleges hatékonysági kritérium a hatékony béltisztítás gyakorisága volt mind a két kezelési csoportban (A vagy B fokozat "a béltisztítás általános minősége", amelyet egy vak szakértői testület ítélt meg az endoszkópos eljárás során rögzített videofelvételek alapján).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot randomizált, aktív kontrollos, egy-vak, többközpontú, pivotális fázis III vizsgálatként tervezték, két párhuzamos kezelési csoporttal. A vizsgálatba 15 németországi kórházat vártak speciális gasztroenterológiai egységgel.

Legfeljebb 360 kórházi fekvőbeteget, akiket rutinszerűen teljes vastagbéltükrözésre terveztek, egy-két nappal az endoszkópos eljárás előtt be kellett vonni, és véletlenszerűen be kellett osztani a két kezelési kar egyikébe 1:1 arányban. A bélelőkészítést egyenlő osztott dózisú kis térfogatú NRL994 (két, egyenként 1000 ml-es dózis) vagy nagy térfogatú PEG+E (két, egyenként 2000 ml-es dózis) felhasználásával végeztük. Az első adagot a beavatkozás előtti este, a második adagot a kolonoszkópia napjának reggelén kellett bevenni. Az NRL994-be besorolt ​​betegeket megkérték, hogy a vizsgálati gyógyszer mellett legalább 1 liter további tiszta folyadékot igyanak meg. A kolonoszkópia során az öt előre meghatározott bélszakasz megtisztulását a vizsgálatot végző orvosnak kellett értékelnie egy 5 fokozatú verbális értékelő skála segítségével. Minden eljárásról videokazettát kellett rögzíteni, hogy lehetővé tegyék a központi áttekintést egy elvakult és független szakértői testület által, amelynek minősítései képezték a hatékonyság elemzésének elsődleges alapját. A vizsgálatba bevont betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a készítmény elfogadhatóságáról. Egy beteg vizsgálatban való részvételét a beavatkozás befejeztével záróvizsgálat elvégzésével és a vizsgálat befejező oldalának kitöltésével megszüntettük. Nem kellett közbenső elemzést végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Amberg, Németország, 92224
        • Chefarzt der Abt. Gastroenterologie, Klinikum St. Marien
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Chefarzt Innere Medizin, Klinikum Aschaffenburg
      • Dachau, Németország
        • Klinikum Dachau, Innere Medizin - Gastroenterologie
      • Erfurt, Németország, 99097
        • Chefarzt, Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Waldkrankenhaus St. Marien,
      • Essen, Németország, 45239
        • Zentrum für Innere Medizin,
      • Frankfurt/Main, Németország, 60318
        • Bürgerhospital Frankfurt e.V., Abteilung für interventionelle Endoskopie
      • Frankfurt/Main, Németország, 65929
        • Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
      • Furth, Németország, 90766
        • Klinikum Fürth, Med. Klinik II
      • Hamburg, Németország, 22297
        • Abteilung für Innere Medizin, Israelitisches Krankenhaus
      • Tirschenreuth, Németország, D-95643
        • Kreiskrankenhaus
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Innere Medizin II

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés a felvétel előtt;
  • 18 és 85 év közötti férfi vagy női fekvőbeteg, teljes kolonoszkópia javallatával;
  • hajlandó és képes a teljes eljárás elvégzésére és a tanulmányi utasítások betartására;
  • fogamzóképes korú nők, akik megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • bélelzáródás;
  • bélelzáródás vagy perforáció;
  • mérgező megacolon;
  • pangásos szívelégtelenség (NYHA III. és IV. osztály);
  • akut életveszélyes szív- és érrendszeri betegség;
  • kezeletlen vagy nem kontrollált artériás hipertónia (SBP max > 170 Hgmm, DBP min > 100 Hgmm);
  • súlyos veseelégtelenség;
  • súlyos májelégtelenség;
  • ismert glükóz-6-foszfatáz-dehidrogenáz-hiány;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
2 literes béltisztító oldat
Drog: Makrogol3350 NA szulfát NACl KCl aszkorbinsav NA aszkorbát
1 csomag 2 literes NRL 994 - 4 (2 x PEG + E/"P" + 2 x C-vitamin/"C") tasakot tartalmaz a 2 literes 2 tasakhoz (1 x "P" plusz 1 x "C") feloldjuk 1 liter vízben. Minden litert 1 órán belül megisznak, majd legalább 500 ml további tiszta folyadékot.
Más nevek:
  • MOVIPREP®
Aktív összehasonlító: 2
4L előkészítés
Drog: Makrogol3350 Na-szulfát Na-hidrogén-karbonát NaCl KCl
1 csomag 4 literes PEG + E-t tartalmaz - 4 tasakot tartalmaz a 4 literes PEG + E/"P/E"-hez. Minden tasakot 1 liter vízben kell feloldani. Minden liter 1 órán belül elfogy.
Más nevek:
  • KLEAN-PREP®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A hatékony béltisztítás gyakorisága mind a két kezelési csoportban (A vagy B fokozat "a béltisztítás általános minősége", amelyet egy vak szakértői testület ítél meg az endoszkópos eljárás során rögzített videofelvételek alapján).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
mellékhatások
A béltisztítás mértéke mind az öt vastagbélszegmensben
átlagos fokú béltisztítás
a béltisztítás globális minősége
a kolonoszkópia általános egyszerűsége
a betegelégedettség mértéke
a béltisztító rendszer általános elfogadhatósága
az oldat ízének globális értékelése, problémák merülnek fel a béltisztító oldat teljes mennyiségének elfogyasztásával
az oldat fogyasztásához kapcsolódó étrend elfogadhatósága

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norgine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Ell, Prof Dr med, Dept. of Internal Medicine II, Dr.-Horst-Schmidt Hospital, Teaching Hospital of the University Mainz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

A tanulmány befejezése

2002. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRL994-01/2001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makrogol3350 NA szulfát NACl KCl aszkorbinsav NA aszkorbát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel