4L PEG+E 표준 솔루션과 비교하여 Moviprep®의 효능, 수용 가능성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험
2008년 4월 15일 업데이트: Norgine
새로운 2리터 장 세정액 NRL994와 4L PEG+E 함유 표준 결장 제제의 효능, 수용 가능성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 단일 맹검, 중추적 3상 시험.
이 연구는 2개의 병렬 치료 그룹을 대상으로 무작위, 단일 맹검, 능동 제어, 다심, 3상 연구로 수행되었습니다.
1차 효능 기준은 두 치료 그룹 각각에서 효과적인 장 세척의 빈도였습니다(내시경 절차 동안 녹화된 비디오 테이프를 기반으로 블라인드 전문가 패널이 판단한 등급 A 또는 B "장 세척의 전반적인 품질").
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 2개의 병렬 치료 그룹을 대상으로 하는 무작위, 활성 제어, 단일 맹검, 다기관, 중추적 3상 시험으로 설계되었습니다. 전문 위장병학 단위를 갖춘 15개의 독일 병원이 조사에 참여할 것으로 예상되었습니다.
전체 대장 내시경을 정기적으로 받을 예정인 최대 360명의 병원 입원 환자가 내시경 절차 1~2일 전에 등록되어 1:1의 비율로 두 치료 부문 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 저용량 NRL994(각각 1,000mL씩 2회 용량) 또는 대용량 PEG+E(각각 2,000mL씩 2회 용량)를 균등 분할 용량으로 사용하여 장 준비를 수행했습니다. 1차 용량은 시술 전 저녁에, 2차 용량은 대장내시경 당일 아침에 복용하도록 하였다. NRL994에 할당된 환자는 연구 약물 외에 추가로 최소 1L의 맑은 액체를 마시도록 요청받았습니다. 대장내시경 동안 5개의 미리 정의된 장 세그먼트 각각의 세척은 검사를 수행하는 의사에 의해 5단계 언어 평가 척도를 사용하여 평가되었습니다. 비디오테이프는 효능 분석을 위한 일차적인 기준이 되는 눈가림 및 독립적인 전문가 패널에 의한 중앙 검토를 허용하기 위해 모든 절차에 대해 기록되었습니다. 연구에 등록한 환자는 준비의 수용 가능성에 관한 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. 최종 검사를 수행하고 연구 종료 페이지를 작성하여 중재가 완료되면 환자의 연구 참여가 종료됩니다. 중간 분석은 수행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amberg, 독일, 92224
- Chefarzt der Abt. Gastroenterologie, Klinikum St. Marien
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Chefarzt Innere Medizin, Klinikum Aschaffenburg
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Dachau, 독일
- Klinikum Dachau, Innere Medizin - Gastroenterologie
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Erfurt, 독일, 99097
- Chefarzt, Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
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Erlangen, 독일, 91054
- Waldkrankenhaus St. Marien,
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Essen, 독일, 45239
- Zentrum für Innere Medizin,
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Frankfurt/Main, 독일, 60318
- Bürgerhospital Frankfurt e.V., Abteilung für interventionelle Endoskopie
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Frankfurt/Main, 독일, 65929
- Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
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Furth, 독일, 90766
- Klinikum Fürth, Med. Klinik II
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Hamburg, 독일, 22297
- Abteilung für Innere Medizin, Israelitisches Krankenhaus
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Tirschenreuth, 독일, D-95643
- Kreiskrankenhaus
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Wiesbaden, 독일, 65199
- Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Innere Medizin II
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 전 사전 서면 동의;
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 입원환자, 전체 대장내시경 검사 적응증;
- 전체 절차를 완료하고 연구 지침을 준수할 의지와 능력;
- 적절한 피임법을 사용하는 가임기 여성.
제외 기준:
- 장폐색;
- 장 폐쇄 또는 천공;
- 독성 메가콜론;
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV);
- 생명을 위협하는 급성 심혈관 질환;
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 동맥성 고혈압(SBP max>170mmHg, DBP min>100mmHg);
- 중증 신부전;
- 중증 간부전;
- 공지된 글루코스-6-포스파타제 탈수소효소 결핍증;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
2L 장 세정액
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1팩은 2L NRL 994 - 4(2 x PEG + E/"P" + 2 x 비타민 C/"C") 포로 구성되며 2L의 2포(1 x "P" + 1 x "C") 1L의 물에 용해됩니다.
각 리터는 1시간 이내에 마신 후 최소 500ml의 추가 맑은 액체를 마십니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
4L 준비
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1팩은 4L PEG + E로 구성됩니다 - 4L PEG + E/"P/E"에 대한 4개의 봉지가 들어 있습니다.
각 봉지는 1L의 물에 용해됩니다.
각 리터는 1시간 이내에 마십니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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2개의 치료군 각각에서 효과적인 장 세정의 빈도(내시경 시술 동안 기록된 비디오테이프를 기초로 맹검 전문가 패널이 판단한 등급 A 또는 B "장 세정의 전반적인 품질").
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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5개 결장 분절 각각의 장 세척 정도
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장 세정의 평균 정도
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장 세정의 세계적 품질
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대장내시경 검사 수행의 전반적인 용이성
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환자 만족도
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장 세정 요법의 전반적 수용성
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솔루션의 전반적인 맛 평가, 장세척액 전량 음용시 문제점
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용액 섭취와 관련된 식이의 수용성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christian Ell, Prof Dr med, Dept. of Internal Medicine II, Dr.-Horst-Schmidt Hospital, Teaching Hospital of the University Mainz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ell C, Fischbach W, Bronisch JH, et al. Ergebnisse einer randomisierten, multizentrischen verblindeten Vergleichsstudie zur Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit einer neuen 2 Liter Darmvorbereitungslosung (Moviprep) im Vergleich zu einer etablierten 4 Liter Golytely Losung.[Results of a randomised, multi-centre, single-blinded trial to compare the efficacy, acceptability and safety of a new 2-litre gut cleansing solution versus a standard 4-litre PEG+E solution.] Z Gastroenterol 2004;42:P169
- Ell C, Gruss HJ.Results of a Randomised, Multi-Centre, Single-Blind Trial to Compare the Efficacy, Acceptability and Safety of a New 2-Litre Gut Cleansing Solution Versus a Standard 4-Litre PEG+E Solution.Gastrointest Endosc 2004;59(5):AB125
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
연구 완료
2002년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRL994-01/2001
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