Próba III fazy mająca na celu ocenę skuteczności, dopuszczalności i bezpieczeństwa Moviprep® w porównaniu z roztworem standardowym 4L PEG+E
Randomizowane, wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, kluczowe badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności, dopuszczalności i bezpieczeństwa nowego 2-litrowego roztworu do oczyszczania jelit NRL994 w porównaniu ze standardowym preparatem do okrężnicy z 4 l PEG+E.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, z aktywną kontrolą, z pojedynczą ślepą próbą, wieloośrodkowe, kluczowe badanie fazy III z dwiema równoległymi grupami terapeutycznymi. W badaniu miało wziąć udział 15 niemieckich szpitali ze specjalistycznymi oddziałami gastroenterologicznymi.
Do 360 hospitalizowanych pacjentów rutynowo planowanych do pełnej kolonoskopii miało zostać włączonych na jeden do dwóch dni przed zabiegiem endoskopowym i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1. Przygotowanie jelita przeprowadzono przy użyciu równych podzielonych dawek NRL994 o małej objętości (dwie dawki po 1000 ml każda) lub PEG+E o dużej objętości (dwie dawki po 2000 ml każda). Pierwszą dawkę należy przyjąć wieczorem przed zabiegiem, drugą rano w dniu kolonoskopii. Pacjentów przydzielonych do NRL994 poproszono o wypicie co najmniej 1 l dodatkowego klarownego płynu oprócz badanego leku. Podczas kolonoskopii lekarz przeprowadzający badanie miał ocenić oczyszczenie każdego z pięciu predefiniowanych odcinków jelita, stosując 5-stopniową słowną skalę ocen. Wszystkie procedury miały być nagrywane na taśmach wideo, aby umożliwić centralny przegląd przez zaślepiony i niezależny panel ekspertów, którego oceny były główną podstawą analizy skuteczności. Chorych włączonych do badania poproszono o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego dopuszczalności preparatu. Udział pacjenta w badaniu kończył się po zakończeniu interwencji poprzez wykonanie badania końcowego i wypełnienie strony zakończenia badania. Nie należało przeprowadzać analizy pośredniej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amberg, Niemcy, 92224
- Chefarzt der Abt. Gastroenterologie, Klinikum St. Marien
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Chefarzt Innere Medizin, Klinikum Aschaffenburg
-
Dachau, Niemcy
- Klinikum Dachau, Innere Medizin - Gastroenterologie
-
Erfurt, Niemcy, 99097
- Chefarzt, Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Waldkrankenhaus St. Marien,
-
Essen, Niemcy, 45239
- Zentrum für Innere Medizin,
-
Frankfurt/Main, Niemcy, 60318
- Bürgerhospital Frankfurt e.V., Abteilung für interventionelle Endoskopie
-
Frankfurt/Main, Niemcy, 65929
- Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
-
Furth, Niemcy, 90766
- Klinikum Fürth, Med. Klinik II
-
Hamburg, Niemcy, 22297
- Abteilung für Innere Medizin, Israelitisches Krankenhaus
-
Tirschenreuth, Niemcy, D-95643
- Kreiskrankenhaus
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Innere Medizin II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda przed włączeniem;
- pacjenci hospitalizowani płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat ze wskazaniem do pełnej kolonoskopii;
- chętny i zdolny do ukończenia całej procedury i przestrzegania instrukcji badania;
- kobiet w wieku rozrodczym stosujących odpowiednią metodę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- niedrożność jelit;
- niedrożność lub perforacja jelit;
- toksyczny megakolon;
- zastoinowa niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA);
- ostra zagrażająca życiu choroba sercowo-naczyniowa;
- nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP max >170mmHg, DBP min >100mmHg);
- ciężka niewydolność nerek;
- ciężka niewydolność wątroby;
- znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosfatazy;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
2L płyn do płukania jelit
|
1 opakowanie zawiera 2L NRL 994 - 4 saszetki (2 x PEG + E/"P" + 2 x Witamina C/"C") dla 2L 2 saszetek (1 x "P" plus 1 x "C") rozpuści się w 1 litrze wody.
Każdy litr należy wypić w ciągu 1 godziny, a następnie wypić co najmniej 500 ml jakiegokolwiek dodatkowego klarownego płynu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Preparat 4L
|
1 opakowanie będzie zawierało 4L PEG + E - zawiera 4 saszetki na 4L PEG + E/"P/E".
Każdą saszetkę rozpuścić w 1L wody.
Każdy litr zostanie wypity w ciągu 1 godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Częstotliwość skutecznego oczyszczania jelit w każdej z dwóch leczonych grup (stopień A lub B „ogólna jakość oczyszczania jelit” oceniana przez zaślepiony panel ekspertów na podstawie taśm wideo nagranych podczas zabiegu endoskopowego).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
zdarzenia niepożądane
|
|
Stopień oczyszczenia jelit w każdym z pięciu segmentów okrężnicy
|
|
średni stopień oczyszczenia jelit
|
|
światowej jakości oczyszczania jelit
|
|
ogólna łatwość wykonania kolonoskopii
|
|
stopień zadowolenia pacjenta
|
|
ogólnej akceptacji schematu oczyszczania jelit
|
|
globalna ocena smaku roztworu, problemy z wypiciem całej objętości roztworu do oczyszczania jelit
|
|
akceptowalność diety związanej z przyjmowaniem roztworu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Ell, Prof Dr med, Dept. of Internal Medicine II, Dr.-Horst-Schmidt Hospital, Teaching Hospital of the University Mainz
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ell C, Fischbach W, Bronisch JH, et al. Ergebnisse einer randomisierten, multizentrischen verblindeten Vergleichsstudie zur Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit einer neuen 2 Liter Darmvorbereitungslosung (Moviprep) im Vergleich zu einer etablierten 4 Liter Golytely Losung.[Results of a randomised, multi-centre, single-blinded trial to compare the efficacy, acceptability and safety of a new 2-litre gut cleansing solution versus a standard 4-litre PEG+E solution.] Z Gastroenterol 2004;42:P169
- Ell C, Gruss HJ.Results of a Randomised, Multi-Centre, Single-Blind Trial to Compare the Efficacy, Acceptability and Safety of a New 2-Litre Gut Cleansing Solution Versus a Standard 4-Litre PEG+E Solution.Gastrointest Endosc 2004;59(5):AB125
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRL994-01/2001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .