Uno studio di fase III per valutare l'efficacia, l'accettabilità e la sicurezza di Moviprep® rispetto a una soluzione standard PEG+E da 4 litri

Lo studio è stato concepito come uno studio pivotal di fase III randomizzato, con controllo attivo, in singolo cieco, multicentrico, con due gruppi di trattamento paralleli. 15 ospedali tedeschi con unità di gastroenterologia specializzate avrebbero dovuto partecipare all'indagine.

Fino a 360 pazienti ricoverati in ospedale routinariamente programmati per sottoporsi a colonscopia completa dovevano essere arruolati uno o due giorni prima della procedura endoscopica e assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento in un rapporto di 1:1. La preparazione dell'intestino è stata eseguita utilizzando dosi divise uguali di NRL994 a basso volume (due dosi da 1.000 mL ciascuna) o PEG+E ad alto volume (due dosi da 2.000 mL ciascuna). La prima dose doveva essere assunta la sera prima dell'intervento, la seconda dose la mattina del giorno della colonscopia. Ai pazienti assegnati a NRL994 è stato chiesto di bere almeno 1 litro di liquido trasparente aggiuntivo oltre al farmaco in studio. Durante la colonscopia la pulizia di ciascuno dei cinque segmenti intestinali predefiniti doveva essere valutata dal medico che eseguiva l'esame, utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 livelli. Le videocassette dovevano essere registrate di tutte le procedure al fine di consentire la revisione centrale da parte di un gruppo di esperti in cieco e indipendente le cui valutazioni erano la base principale per l'analisi dell'efficacia. Ai pazienti arruolati nello studio è stato chiesto di compilare un questionario riguardante l'accettabilità del preparato. La partecipazione di un paziente allo studio è stata interrotta al completamento dell'intervento eseguendo un esame finale e compilando la pagina di conclusione dello studio. Non è stata effettuata alcuna analisi intermedia.