En fas III-studie för att bedöma effektiviteten, acceptansen och säkerheten hos Moviprep® kontra en 4L PEG+E standardlösning

Studien utformades som en randomiserad, aktivt kontrollerad, enkelblind, multicenter, pivotal fas III-studie med två parallella behandlingsgrupper. 15 tyska sjukhus med specialiserade gastroenterologiska enheter förväntades delta i utredningen.

Upp till 360 sjukhuspatienter som rutinmässigt skulle genomgå fullständig koloskopi skulle inskrivas en till två dagar före den endoskopiska proceduren och slumpmässigt fördelas till en av de två behandlingsarmarna i ett förhållande av 1:1. Tarmförberedelse utfördes med användning av lika delade doser av antingen lågvolym NRL994 (två doser på 1 000 ml vardera) eller högvolym PEG+E (två doser på 2 000 ml vardera). Den första dosen skulle tas på kvällen före ingreppet, den andra dosen på morgonen på dagen för koloskopi. Patienterna som tilldelats NRL994 ombads att dricka minst 1 L extra klar vätska utöver studieläkemedlet. Under koloskopi skulle rensningen av vart och ett av de fem fördefinierade tarmsegmenten bedömas av den läkare som utförde undersökningen, med hjälp av en 5-nivå verbal betygsskala. Videoband skulle spelas in av alla procedurer för att möjliggöra central granskning av en blindad och oberoende expertpanel vars betyg var den primära grunden för analysen av effektivitet. Patienterna som ingick i studien ombads fylla i ett frågeformulär angående preparatets acceptans. En patients deltagande i studien avslutades efter avslutad intervention genom att utföra en slutlig undersökning och fylla i studiens avslutningssida. Ingen interimsanalys skulle göras.