Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit von Moviprep® im Vergleich zu einer 4-Liter-PEG+E-Standardlösung

Die Studie war als randomisierte, aktiv kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische Phase-III-Zulassungsstudie mit zwei parallelen Behandlungsgruppen konzipiert. 15 deutsche Krankenhäuser mit spezialisierten gastroenterologischen Abteilungen sollten sich an der Untersuchung beteiligen.

Ein bis zwei Tage vor dem endoskopischen Eingriff sollten bis zu 360 stationäre Krankenhauspatienten, bei denen routinemäßig eine komplette Darmspiegelung durchgeführt werden sollte, aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet werden. Die Darmvorbereitung wurde unter Verwendung gleich aufgeteilter Dosen von entweder NRL994 mit niedrigem Volumen (zwei Dosen zu je 1.000 ml) oder PEG+E mit hohem Volumen (zwei Dosen zu je 2.000 ml) durchgeführt. Die erste Dosis sollte am Abend vor dem Eingriff eingenommen werden, die zweite Dosis am Morgen des Tages der Darmspiegelung. Die Patienten, die NRL994 zugeteilt wurden, wurden gebeten, zusätzlich zum Studienmedikament mindestens 1 l zusätzliche klare Flüssigkeit zu trinken. Während der Koloskopie sollte die Reinigung jedes der fünf vordefinierten Darmsegmente vom untersuchenden Arzt anhand einer 5-stufigen verbalen Bewertungsskala beurteilt werden. Von allen Verfahren sollten Videobänder aufgezeichnet werden, um eine zentrale Überprüfung durch ein verblindetes und unabhängiges Expertengremium zu ermöglichen, dessen Bewertungen die primäre Grundlage für die Analyse der Wirksamkeit waren. Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden gebeten, einen Fragebogen zur Verträglichkeit des Präparats auszufüllen. Die Teilnahme eines Patienten an der Studie wurde nach Abschluss des Eingriffs durch Durchführung einer Abschlussuntersuchung und Ausfüllen der Studienbeendigungsseite beendet. Es war keine Zwischenanalyse durchzuführen.