Indukce mírné hypotermie po mimonemocniční srdeční zástavě
23. listopadu 2014 aktualizováno: Francis Kim, University of Washington
Studie využití mírné hypotermie při mimonemocniční zástavě srdce pomocí rychlé infuze 2 litrů studeného normálního fyziologického roztoku
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda zahájení hypotermie u pacientů se srdeční zástavou co nejdříve v terénu vede k většímu podílu pacientů, kteří přežijí propuštění z nemocnice ve srovnání se standardní přednemocniční/terénní péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii budeme randomizovat 1200 pacientů se srdeční zástavou, u kterých došlo k návratu spontánní cirkulace (ROSC) do hypotermie s rychlou infuzí 2 litrů 4oC normálního fyziologického roztoku IV po dobu 20 až 30 minut, IV sedací a svalovou paralýzou nebo do standardní péče po ROSC.
Primárním cílem této studie bude určit, zda indukce mírné hypotermie pomocí infuze studeného normálního fyziologického roztoku zlepší podíl pacientů, kteří přežijí a budou propuštěni z nemocnice v bdělém stavu.
Hypotéza: U pacientů se srdeční zástavou, kteří dosáhnou ROSC v terénu, povede zahájení hypotermie infuzí studeného normálního fyziologického roztoku k většímu podílu pacientů se srdeční zástavou propuštěných z nemocnice probuzených ve srovnání se standardní péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1359
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- úspěšná resuscitace z mimonemocniční srdeční zástavy záchranáři, definovaná hmatným pulzem
Kritéria vyloučení:
- traumatická příčina srdeční zástavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní léčbu
|
Pacienti randomizovaní k mírné hypotermii dostanou před příjezdem na pohotovost rychlou infuzi 2 litrů 4oC normálního fyziologického roztoku.
Pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny bude po resuscitaci po srdeční zástavě poskytnuta standardní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Číslo naživu při propuštění z nemocnice
Časové okno: při propuštění z nemocnice
|
při propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurologický stav při úplném zotavení z propuštění
Časové okno: v době propuštění
|
v době propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leonard Cobb, MD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Soar J, Nolan JP. Mild hypothermia for post cardiac arrest syndrome. BMJ. 2007 Sep 8;335(7618):459-60. doi: 10.1136/bmj.39315.519201.BE.
- Maynard C, Longstreth WT Jr, Nichol G, Hallstrom A, Kudenchuk PJ, Rea T, Copass MK, Carlbom D, Deem S, Olsufka M, Cobb LA, Kim F. Effect of prehospital induction of mild hypothermia on 3-month neurological status and 1-year survival among adults with cardiac arrest: long-term follow-up of a randomized, clinical trial. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 11;4(3):e001693. doi: 10.1161/JAHA.114.001693.
- Kim F, Nichol G, Maynard C, Hallstrom A, Kudenchuk PJ, Rea T, Copass MK, Carlbom D, Deem S, Longstreth WT Jr, Olsufka M, Cobb LA. Effect of prehospital induction of mild hypothermia on survival and neurological status among adults with cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):45-52. doi: 10.1001/jama.2013.282173.
- Ferreira Da Silva IR, Frontera JA. Targeted temperature management in survivors of cardiac arrest. Cardiol Clin. 2013 Nov;31(4):637-55, ix. doi: 10.1016/j.ccl.2013.07.010.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29121-B
- R01HL089554 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .