Auslösung einer leichten Hypothermie nach Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
23. November 2014 aktualisiert von: Francis Kim, University of Washington
Studie zum Einsatz leichter Hypothermie bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses unter Verwendung einer schnellen Infusion von 2 Litern kalter normaler Kochsalzlösung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einleitung einer Hypothermie bei Patienten mit Herzstillstand so schnell wie möglich vor Ort dazu führt, dass ein größerer Anteil der Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überlebt, verglichen mit der standardmäßigen präklinischen/Feldversorgung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden wir 1.200 Patienten mit Herzstillstand randomisieren, bei denen eine Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) zu Hypothermie durch schnelle Infusion von 2 Litern 4 °C normaler Kochsalzlösung IV über 20 bis 30 Minuten, IV-Sedierung und Muskellähmung oder die anschließende Standardbehandlung erfolgt ROSC.
Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, festzustellen, ob die Auslösung einer leichten Hypothermie durch eine Infusion kalter normaler Kochsalzlösung den Anteil der Patienten verbessert, die überleben und wach aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Hypothese: Bei Patienten mit Herzstillstand, die vor Ort ROSC erreichen, führt die Einleitung einer Hypothermie durch Infusion von kalter normaler Kochsalzlösung dazu, dass im Vergleich zur Standardversorgung ein größerer Anteil der Patienten mit Herzstillstand wach aus dem Krankenhaus entlassen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1359
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfolgreiche Wiederbelebung nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses durch Sanitäter, definiert durch einen tastbaren Puls
Ausschlusskriterien:
- traumatische Ursache für Herzstillstand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollbehandlung
|
Patienten, bei denen nach dem Zufallsprinzip eine leichte Hypothermie festgestellt wurde, erhalten vor ihrer Ankunft in der Notaufnahme eine schnelle Infusion von 2 Litern normaler Kochsalzlösung mit 4 °C.
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten nach der Wiederbelebung nach einem Herzstillstand eine Standardversorgung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zahl, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus noch lebt
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Neurologischer Status bei Entlassung – vollständige Genesung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung
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zum Zeitpunkt der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Leonard Cobb, MD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soar J, Nolan JP. Mild hypothermia for post cardiac arrest syndrome. BMJ. 2007 Sep 8;335(7618):459-60. doi: 10.1136/bmj.39315.519201.BE.
- Maynard C, Longstreth WT Jr, Nichol G, Hallstrom A, Kudenchuk PJ, Rea T, Copass MK, Carlbom D, Deem S, Olsufka M, Cobb LA, Kim F. Effect of prehospital induction of mild hypothermia on 3-month neurological status and 1-year survival among adults with cardiac arrest: long-term follow-up of a randomized, clinical trial. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 11;4(3):e001693. doi: 10.1161/JAHA.114.001693.
- Kim F, Nichol G, Maynard C, Hallstrom A, Kudenchuk PJ, Rea T, Copass MK, Carlbom D, Deem S, Longstreth WT Jr, Olsufka M, Cobb LA. Effect of prehospital induction of mild hypothermia on survival and neurological status among adults with cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):45-52. doi: 10.1001/jama.2013.282173.
- Ferreira Da Silva IR, Frontera JA. Targeted temperature management in survivors of cardiac arrest. Cardiol Clin. 2013 Nov;31(4):637-55, ix. doi: 10.1016/j.ccl.2013.07.010.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29121-B
- R01HL089554 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Schnelle Infusion von 2 Litern 4oC normaler Kochsalzlösung
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