Induzione di lieve ipotermia a seguito di arresto cardiaco extraospedaliero
23 novembre 2014 aggiornato da: Francis Kim, University of Washington
Studio sull'uso dell'ipotermia lieve nell'arresto cardiaco extraospedaliero utilizzando un'infusione rapida di 2 litri di soluzione fisiologica fredda
L'obiettivo generale di questo studio è determinare se l'inizio dell'ipotermia nei pazienti con arresto cardiaco il prima possibile sul campo si traduce in una percentuale maggiore di pazienti che sopravvivono alla dimissione dall'ospedale rispetto all'assistenza preospedaliera/sul campo standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzeremo 1.200 pazienti con arresto cardiaco che hanno riportato il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) all'ipotermia con infusione rapida di 2 litri di soluzione salina normale IV a 4°C in 20-30 minuti, sedazione IV e paralisi muscolare o allo standard di cura dopo ROSC.
L'obiettivo principale di questo studio sarà determinare se l'induzione di lieve ipotermia mediante un'infusione di soluzione salina normale fredda migliorerà la percentuale di pazienti che sopravvivono e vengono dimessi svegli dall'ospedale.
Ipotesi: nei pazienti con arresto cardiaco che raggiungono il ROSC sul campo, l'inizio dell'ipotermia mediante infusione di soluzione fisiologica fredda comporterà una percentuale maggiore di pazienti con arresto cardiaco dimessi svegli dall'ospedale rispetto alle cure standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1359
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rianimazione riuscita da arresto cardiaco extraospedaliero da parte dei paramedici, definita dal polso palpabile
Criteri di esclusione:
- causa traumatica di arresto cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: trattamento di controllo
|
I pazienti randomizzati a lieve ipotermia riceveranno una rapida infusione di 2 litri di soluzione fisiologica a 4°C prima dell'arrivo al pronto soccorso.
I pazienti randomizzati al controllo riceveranno lo standard di cura dopo la rianimazione dall'arresto cardiaco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero vivo alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera
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alla dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato neurologico al recupero completo dalla dimissione
Lasso di tempo: al momento della dimissione
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al momento della dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Leonard Cobb, MD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Soar J, Nolan JP. Mild hypothermia for post cardiac arrest syndrome. BMJ. 2007 Sep 8;335(7618):459-60. doi: 10.1136/bmj.39315.519201.BE.
- Maynard C, Longstreth WT Jr, Nichol G, Hallstrom A, Kudenchuk PJ, Rea T, Copass MK, Carlbom D, Deem S, Olsufka M, Cobb LA, Kim F. Effect of prehospital induction of mild hypothermia on 3-month neurological status and 1-year survival among adults with cardiac arrest: long-term follow-up of a randomized, clinical trial. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 11;4(3):e001693. doi: 10.1161/JAHA.114.001693.
- Kim F, Nichol G, Maynard C, Hallstrom A, Kudenchuk PJ, Rea T, Copass MK, Carlbom D, Deem S, Longstreth WT Jr, Olsufka M, Cobb LA. Effect of prehospital induction of mild hypothermia on survival and neurological status among adults with cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):45-52. doi: 10.1001/jama.2013.282173.
- Ferreira Da Silva IR, Frontera JA. Targeted temperature management in survivors of cardiac arrest. Cardiol Clin. 2013 Nov;31(4):637-55, ix. doi: 10.1016/j.ccl.2013.07.010.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29121-B
- R01HL089554 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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