Enyhe hipotermia előidézése kórházon kívüli szívmegállást követően
2014. november 23. frissítette: Francis Kim, University of Washington
Az enyhe hipotermia alkalmazásának vizsgálata kórházon kívüli szívmegállás esetén 2 liter hideg normál sóoldat gyors infúziójával
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja annak meghatározása, hogy a szívmegállásban szenvedő betegeknél a hipotermia mielőbbi terepen történő elindítása vajon nagyobb arányban él-e túl a kórházi kibocsátásig, mint a szokásos prehospitális/terepi ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 1200 szívmegállásban szenvedő beteget randomizálunk, akiknél a spontán keringés (ROSC) visszatért hipotermiához 2 liter 4oC-os normál sóoldat 20-30 perc alatti gyors infúziójával, intravénás szedációval és izombénulással, vagy a következő standard ellátással. ROSC.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az enyhe hipotermia kiváltása hideg normál sóoldat infúzióval javítja-e a túlélő és a kórházból ébren hazaengedő betegek arányát.
Hipotézis: Azoknál a szívmegállásban szenvedő betegeknél, akiknél a terepen elérik a ROSC-t, hideg normál sóoldat infúzióval történő hipotermia elindítása azt eredményezi, hogy a szívmegállásban szenvedő betegek nagyobb arányban kerülnek ébren a kórházból, mint a szokásos ellátásban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1359
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sikeres újraélesztés a kórházon kívüli szívmegállásból a mentők által, amit tapintható pulzus jellemzi
Kizárási kritériumok:
- traumatikus oka a szívmegállásnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: kontroll kezelés
|
Az enyhe hipotermiára randomizált betegek 2 liter 4oC-os normál sóoldatot kapnak gyors infúzióban, mielőtt a sürgősségi osztályra érkeznének.
A kontroll csoportba randomizált betegek standard ellátásban részesülnek a szívmegállás utáni újraélesztést követően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Élő szám a kórházi kibocsátáskor
Időkeret: a kórházi elbocsátáskor
|
a kórházi elbocsátáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Neurológiai állapot elbocsátáskor – teljes felépülés
Időkeret: kiürítéskor
|
kiürítéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leonard Cobb, MD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Soar J, Nolan JP. Mild hypothermia for post cardiac arrest syndrome. BMJ. 2007 Sep 8;335(7618):459-60. doi: 10.1136/bmj.39315.519201.BE.
- Maynard C, Longstreth WT Jr, Nichol G, Hallstrom A, Kudenchuk PJ, Rea T, Copass MK, Carlbom D, Deem S, Olsufka M, Cobb LA, Kim F. Effect of prehospital induction of mild hypothermia on 3-month neurological status and 1-year survival among adults with cardiac arrest: long-term follow-up of a randomized, clinical trial. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 11;4(3):e001693. doi: 10.1161/JAHA.114.001693.
- Kim F, Nichol G, Maynard C, Hallstrom A, Kudenchuk PJ, Rea T, Copass MK, Carlbom D, Deem S, Longstreth WT Jr, Olsufka M, Cobb LA. Effect of prehospital induction of mild hypothermia on survival and neurological status among adults with cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):45-52. doi: 10.1001/jama.2013.282173.
- Ferreira Da Silva IR, Frontera JA. Targeted temperature management in survivors of cardiac arrest. Cardiol Clin. 2013 Nov;31(4):637-55, ix. doi: 10.1016/j.ccl.2013.07.010.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2006. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29121-B
- R01HL089554 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .