- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00391508
Kožní problémy u stomických pacientů: Epidemiologická studie
Epidemiologická studie peristomálních kožních problémů u pacienta se stomií v okrese Roskilde
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Peristomální kožní komplikace jsou považovány za běžné, ale přesná frekvence a příčina těchto komplikací nejsou známy. Snažili jsme se zdokumentovat výskyt kožních peristomálních problémů a najít rizikové faktory, které by mohly přispět k peristomálním komplikacím.
Průřezová studie byla provedena od září 2003 do ledna 2005. Studovaná populace zahrnovala všechny osoby se stomií žijící v Roskilde County, Dánsko. Všechny osoby se stomií jsme se pokusili zahrnout kontaktováním místních samospráv, které poskytují individuální pomoc. Dánský zákon (zákon o sociálních službách paragraf 4 kapitola 19 § 97) stanoví, že každá osoba s chronickým onemocněním má nárok na úhradu jakékoli potřebné pomoci. Pro stomické pacienty to znamená, že mají nárok na bezplatné produkty péče o stomii u vybraných obchodníků a bez omezení na typ nebo výrobce produktu pro stomii. Všichni stomičtí pacienti jsou automaticky zapsáni do databáze na místním magistrátu, aby jim byla proplacena cena produktu. Předpokládalo se tedy, že všichni stomičtí pacienti byli zaregistrováni, protože zákon poskytuje výhody bez omezení a samoplatba za alternativní nákupy by pro jednotlivého stomického pacienta představovala značné dodatečné a zbytečné soukromé výdaje.
Obce zaslaly každému stomikovi dopis s výzvou k účasti. Stomici, kteří se chtějí zúčastnit, by pak vrátili orazítkovanou a adresovanou obálku se svou odpovědí. Pro všechny pacienty, kteří přijali pozvání, bylo naplánováno fyzikální vyšetření.
V době vyšetření byl vyplněn podrobný registrační formulář, který poskytuje standardizované záznamy o známých rizikových faktorech a další údaje možného významu pro šetření.
Pečlivé fyzikální vyšetření bylo provedeno dermatologem, specialistou na stomickou péči a rezidentem. Většina stomických pacientů byla viděna na dermatologickém oddělení Roskilde University Hospital, ale několik jich bylo viděno doma kvůli pokročilému věku nebo fyzickému postižení. Osobní údaje, anamnéza, pomůcky pro stomii a každodenní rutiny péče o stomie byly zaznamenány spolu s důkladným vyšetřením peristomální oblasti s ohledem na umístění stomie, stažení kůže, kýlu, výšku a šířku stomie. Bylo také provedeno celkové kožní vyšetření. Každá proměnná byla zaznamenána a dále dokumentována barevnými fotografiemi. Aby bylo zajištěno, že zúčastnění pacienti korelují s běžnou populací, byl národní počítačový registr všech pacientů se stomií v Dánsku porovnán s našimi pacienty, pokud jde o typ stomie, pohlaví, věk a geografickou polohu. Z průřezové studie byli vybráni pacienti s peristomálním kožním problémem a kontrola (osoba bez kožního problému) a pozváni k dalšímu vyšetření. Při tomto vyšetření bylo provedeno několik neinvazivních testů. Tyto neinvazivní testy zahrnovaly: D-squame pásky, měření Capacitans, měření TEWL (transepidermální ztráta vody), stripping tape, mechanická měření kůže a měření pH.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
DK-4000 Roskilde, Dánsko, 4000
- Roskilde University Hospital, Dept. of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stomie
- Žijící v okrese Roskilde
- Osoby starší 18 let
- Ochota zúčastnit se
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Žijící mimo okres Roskilde
- Pokud není schopen porozumět studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanne Nybaek, MD, Dept. of Dermatology, Roskilde Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Sept-HN-2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .