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Problemi cutanei nei pazienti stomizzati: uno studio epidemiologico

23 ottobre 2006 aggiornato da: Zealand University Hospital

Uno studio epidemiologico sui problemi della pelle peristomale in pazienti con stomia nella contea di Roskilde

Si ritiene che le complicanze della pelle peristomale siano comuni, ma la frequenza e la causa esatte di queste complicanze sono sconosciute. Abbiamo cercato di documentare l'incidenza dei problemi peristomici cutanei e di trovare i fattori di rischio che potrebbero contribuire alle complicanze peristomali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si ritiene che le complicanze della pelle peristomale siano comuni, ma la frequenza e la causa esatte di queste complicanze sono sconosciute. Abbiamo cercato di documentare l'incidenza dei problemi peristomici cutanei e di trovare i fattori di rischio che potrebbero contribuire alle complicanze peristomali.

Uno studio trasversale è stato condotto da settembre 2003 a gennaio 2005. La popolazione dello studio comprendeva tutte le persone con una stomia che vivevano nella contea di Roskilde, in Danimarca. Abbiamo cercato di includere tutte le persone con una stomia contattando i comuni locali che gestiscono l'aiuto individuale. La legge danese (legge sui servizi sociali, sezione 4, capitolo 19, § 97) stabilisce che ogni persona affetta da una malattia cronica ha diritto al rimborso di qualsiasi aiuto necessario. Per i pazienti stomizzati ciò significa che hanno diritto a prodotti gratuiti per la cura della stomia da commercianti selezionati e senza restrizioni al tipo o al produttore del prodotto per stomia. Tutti i pazienti stomizzati vengono automaticamente iscritti nel database presso il comune locale per ricevere il rimborso del costo del prodotto. Si è quindi ipotizzato che tutti i pazienti stomizzati fossero registrati, in quanto la legge prevede benefici senza restrizioni e l'autopagamento per acquisti alternativi comporterebbe spese private aggiuntive e non necessarie per il singolo paziente stomizzato.

Una lettera è stata inviata dai comuni a tutti i pazienti stomizzati, invitandoli a partecipare. I pazienti stomizzati disposti a partecipare avrebbero quindi restituito la busta affrancata e indirizzata con la loro risposta. Per tutti i pazienti che hanno accettato l'invito è stato programmato un esame fisico.

Al momento dell'esame è stato compilato un modulo di registrazione dettagliato per fornire registrazioni standardizzate di fattori di rischio noti e altri dati di possibile pertinenza all'indagine.

Un attento esame fisico è stato eseguito da un dermatologo, un'infermiera specializzata in stomia e un residente. La maggior parte dei pazienti stomizzati è stata visitata presso il reparto dermatologico dell'ospedale universitario di Roskilde, ma alcuni sono stati visitati a casa a causa dell'età avanzata o di menomazioni fisiche. Sono stati registrati i dettagli personali, le anamnesi, i dispositivi per la stomia e le routine quotidiane di cura della stomia insieme a un esame approfondito dell'area peristomale per quanto riguarda il posizionamento della stomia, la retrazione cutanea, l'ernia, l'altezza e la larghezza della stomia. È stato anche effettuato un esame generale della pelle. Ogni variabile è stata registrata e ulteriormente documentata da fotografie a colori. Per garantire che i pazienti partecipanti fossero correlati alla popolazione generale, un registro informatico nazionale di tutti i pazienti stomizzati in Danimarca è stato confrontato con i nostri pazienti per quanto riguarda il tipo di stomia, il sesso, l'età e la posizione geografica. I pazienti con un problema cutaneo peristomale e un controllo (persona senza problemi cutanei) sono stati selezionati dallo studio trasversale e invitati a un ulteriore esame. A questo esame sono stati condotti diversi test non invasivi. Questi test non invasivi includevano: nastri D-squame, misurazioni dei capacitani, misurazioni TEWL (perdita di acqua transepidermica), stripping del nastro, misurazioni meccaniche della pelle e misurazioni del pH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • DK-4000 Roskilde, Danimarca, 4000
        • Roskilde University Hospital, Dept. of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stomia
  • Vivere nella contea di Roskilde
  • Persone di età superiore ai 18 anni
  • Disponibilità a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Vivere fuori dalla contea di Roskilde
  • Se non in grado di comprendere lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanne Nybaek, MD, Dept. of Dermatology, Roskilde Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sept-HN-2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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