- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00391508
Problemi cutanei nei pazienti stomizzati: uno studio epidemiologico
Uno studio epidemiologico sui problemi della pelle peristomale in pazienti con stomia nella contea di Roskilde
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si ritiene che le complicanze della pelle peristomale siano comuni, ma la frequenza e la causa esatte di queste complicanze sono sconosciute. Abbiamo cercato di documentare l'incidenza dei problemi peristomici cutanei e di trovare i fattori di rischio che potrebbero contribuire alle complicanze peristomali.
Uno studio trasversale è stato condotto da settembre 2003 a gennaio 2005. La popolazione dello studio comprendeva tutte le persone con una stomia che vivevano nella contea di Roskilde, in Danimarca. Abbiamo cercato di includere tutte le persone con una stomia contattando i comuni locali che gestiscono l'aiuto individuale. La legge danese (legge sui servizi sociali, sezione 4, capitolo 19, § 97) stabilisce che ogni persona affetta da una malattia cronica ha diritto al rimborso di qualsiasi aiuto necessario. Per i pazienti stomizzati ciò significa che hanno diritto a prodotti gratuiti per la cura della stomia da commercianti selezionati e senza restrizioni al tipo o al produttore del prodotto per stomia. Tutti i pazienti stomizzati vengono automaticamente iscritti nel database presso il comune locale per ricevere il rimborso del costo del prodotto. Si è quindi ipotizzato che tutti i pazienti stomizzati fossero registrati, in quanto la legge prevede benefici senza restrizioni e l'autopagamento per acquisti alternativi comporterebbe spese private aggiuntive e non necessarie per il singolo paziente stomizzato.
Una lettera è stata inviata dai comuni a tutti i pazienti stomizzati, invitandoli a partecipare. I pazienti stomizzati disposti a partecipare avrebbero quindi restituito la busta affrancata e indirizzata con la loro risposta. Per tutti i pazienti che hanno accettato l'invito è stato programmato un esame fisico.
Al momento dell'esame è stato compilato un modulo di registrazione dettagliato per fornire registrazioni standardizzate di fattori di rischio noti e altri dati di possibile pertinenza all'indagine.
Un attento esame fisico è stato eseguito da un dermatologo, un'infermiera specializzata in stomia e un residente. La maggior parte dei pazienti stomizzati è stata visitata presso il reparto dermatologico dell'ospedale universitario di Roskilde, ma alcuni sono stati visitati a casa a causa dell'età avanzata o di menomazioni fisiche. Sono stati registrati i dettagli personali, le anamnesi, i dispositivi per la stomia e le routine quotidiane di cura della stomia insieme a un esame approfondito dell'area peristomale per quanto riguarda il posizionamento della stomia, la retrazione cutanea, l'ernia, l'altezza e la larghezza della stomia. È stato anche effettuato un esame generale della pelle. Ogni variabile è stata registrata e ulteriormente documentata da fotografie a colori. Per garantire che i pazienti partecipanti fossero correlati alla popolazione generale, un registro informatico nazionale di tutti i pazienti stomizzati in Danimarca è stato confrontato con i nostri pazienti per quanto riguarda il tipo di stomia, il sesso, l'età e la posizione geografica. I pazienti con un problema cutaneo peristomale e un controllo (persona senza problemi cutanei) sono stati selezionati dallo studio trasversale e invitati a un ulteriore esame. A questo esame sono stati condotti diversi test non invasivi. Questi test non invasivi includevano: nastri D-squame, misurazioni dei capacitani, misurazioni TEWL (perdita di acqua transepidermica), stripping del nastro, misurazioni meccaniche della pelle e misurazioni del pH.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DK-4000 Roskilde, Danimarca, 4000
- Roskilde University Hospital, Dept. of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stomia
- Vivere nella contea di Roskilde
- Persone di età superiore ai 18 anni
- Disponibilità a partecipare
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Vivere fuori dalla contea di Roskilde
- Se non in grado di comprendere lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hanne Nybaek, MD, Dept. of Dermatology, Roskilde Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sept-HN-2003
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