- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00391508
Problemy skórne u pacjentów ze stomią: badanie epidemiologiczne
Epidemiologiczne badanie problemów skóry wokół stomii u pacjenta ze stomią w hrabstwie Roskilde
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uważa się, że powikłania skórne w okolicy stomii są powszechne, ale dokładna częstość i przyczyna tych powikłań nie są znane. Staraliśmy się udokumentować częstość występowania skórnych problemów okołostomijnych i znaleźć czynniki ryzyka, które mogą przyczynić się do powikłań okołostomijnych.
Badanie przekrojowe przeprowadzono od września 2003 r. do stycznia 2005 r. Badana populacja obejmowała wszystkie osoby ze stomią mieszkające w hrabstwie Roskilde w Danii. Staraliśmy się objąć wszystkie osoby ze stomią, kontaktując się z lokalnymi gminami udzielającymi pomocy indywidualnej. Prawo duńskie (ustawa o opiece społecznej, sekcja 4, rozdział 19 § 97) stanowi, że każda osoba cierpiąca na chorobę przewlekłą ma prawo do zwrotu wszelkiej potrzebnej pomocy. Dla pacjentów ze stomią oznacza to, że są uprawnieni do bezpłatnych produktów do pielęgnacji stomii od wybranych sprzedawców i bez ograniczeń co do typu lub producenta produktu stomijnego. Wszyscy pacjenci ze stomią są automatycznie rejestrowani w bazie danych w lokalnej gminie w celu otrzymania zwrotu kosztów produktu. Przyjęto więc, że wszyscy pacjenci ze stomią zostali zarejestrowani, ponieważ prawo zapewnia świadczenia bez ograniczeń, a samopłacenie za alternatywne zakupy wiązałoby się ze znacznymi dodatkowymi i niepotrzebnymi wydatkami prywatnymi dla pojedynczego pacjenta ze stomią.
Gminy wysłały list do każdego pacjenta ze stomią, zapraszając go do udziału. Pacjenci ze stomią, którzy chcieli wziąć udział w badaniu, zwracali następnie zestemplowaną i zaadresowaną kopertę ze swoją odpowiedzią. Wszystkim pacjentom, którzy przyjęli zaproszenie, wyznaczono badanie fizykalne.
W czasie badania wypełniono szczegółowy formularz rejestracyjny w celu dostarczenia standardowych zapisów znanych czynników ryzyka i innych danych, które mogą mieć znaczenie dla dochodzenia.
Dokładne badanie fizykalne zostało przeprowadzone przez dermatologa, pielęgniarkę specjalizującą się w opiece stomijnej oraz rezydenta. Większość pacjentów ze stomią była leczona na oddziale dermatologicznym Szpitala Uniwersyteckiego Roskilde, ale kilku było widzianych w ich domach ze względu na zaawansowany wiek lub upośledzenie fizyczne. Rejestrowano dane osobowe, historie chorób, sprzęt stomijny i codzienne czynności związane z pielęgnacją stomii wraz z dokładnym badaniem obszaru okołostomijnego pod kątem położenia stomii, retrakcji skóry, przepukliny, wysokości i szerokości stomii. Wykonano również ogólne badanie skóry. Każda zmienna została zarejestrowana i dodatkowo udokumentowana kolorowymi fotografiami. Aby upewnić się, że uczestniczący pacjenci są skorelowani z populacją ogólną, krajowy komputerowy rejestr wszystkich pacjentów ze stomią w Danii został porównany z naszymi pacjentami pod względem typu stomii, płci, wieku i położenia geograficznego. Pacjenci z problemem skórnym w okolicy stomii oraz grupa kontrolna (osoba bez problemu skórnego) zostali wybrani z badania przekrojowego i zaproszeni do dalszych badań. Podczas tego badania wykonano kilka testów nieinwazyjnych. Te nieinwazyjne testy obejmowały: taśmy D-squame, pomiary pojemności, pomiary TEWL (transepidermalnej utraty wody), usuwanie taśmy, pomiary mechaniczne skóry i pomiary pH.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
DK-4000 Roskilde, Dania, 4000
- Roskilde University Hospital, Dept. of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stomia
- Mieszka w hrabstwie Roskilde
- Osoby powyżej 18 roku życia
- Chęć uczestnictwa
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Mieszka poza hrabstwem Roskilde
- Jeśli nie jest w stanie zrozumieć badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hanne Nybaek, MD, Dept. of Dermatology, Roskilde Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sept-HN-2003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .