- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00391508
Hautprobleme bei Stomapatienten: Eine epidemiologische Studie
Eine epidemiologische Studie zu peristomalen Hautproblemen bei Patienten mit einem Stoma im Landkreis Roskilde
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass peristomale Hautkomplikationen häufig sind, aber die genaue Häufigkeit und Ursache dieser Komplikationen sind unbekannt. Wir haben versucht, die Inzidenz peristomaler Hautprobleme zu dokumentieren und Risikofaktoren zu finden, die zu peristomalen Komplikationen beitragen könnten.
Eine Querschnittsstudie wurde von September 2003 bis Januar 2005 durchgeführt. Die Studienpopulation umfasste alle Personen mit einem Stoma, die im Landkreis Roskilde, Dänemark, lebten. Wir haben versucht, alle Personen mit einem Stoma einzubeziehen, indem wir Kontakt zu den örtlichen Gemeinden aufgenommen haben, die individuelle Hilfe leisten. Das dänische Gesetz (Sozialdienstgesetz § 4 Kapitel 19 § 97) legt fest, dass jede Person mit einer chronischen Krankheit Anspruch auf Erstattung der erforderlichen Hilfe hat. Für Stomapatienten bedeutet dies, dass sie Anspruch auf kostenlose Stomaversorgungsprodukte von ausgewählten Händlern und ohne Beschränkung auf Typ oder Hersteller des Stomaprodukts haben. Alle Stomapatienten werden automatisch in die Datenbank der örtlichen Gemeinde aufgenommen, um eine Erstattung der Produktkosten zu erhalten. Es wurde daher davon ausgegangen, dass alle Stomapatienten registriert wurden, da das Gesetz Leistungen ohne Einschränkungen vorsieht und eine Selbstzahlung für alternative Einkäufe mit erheblichen zusätzlichen und unnötigen privaten Ausgaben für den einzelnen Stomapatienten verbunden wäre.
Jeder Stomapatient wurde von den Kommunen angeschrieben und zur Teilnahme eingeladen. Die teilnahmewilligen Stomapatienten würden dann den frankierten und adressierten Rückumschlag mit ihrer Antwort zurücksenden. Für alle Patienten, die der Einladung gefolgt sind, wurde eine körperliche Untersuchung angesetzt.
Zum Zeitpunkt der Untersuchung wurde ein detailliertes Registrierungsformular ausgefüllt, um standardisierte Aufzeichnungen bekannter Risikofaktoren und anderer Daten von möglicher Relevanz für die Untersuchung bereitzustellen.
Eine sorgfältige körperliche Untersuchung wurde von einem Dermatologen, einer Stomapflegefachkraft und einem Assistenzarzt durchgeführt. Die Mehrzahl der Stomapatienten wurde in der dermatologischen Abteilung des Universitätsklinikums Roskilde untersucht, einige jedoch aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters oder ihrer körperlichen Beeinträchtigung zu Hause. Persönliche Daten, Krankengeschichten, Stomaversorgungen und tägliche Stomapflegeroutinen wurden zusammen mit einer gründlichen Untersuchung des peristomalen Bereichs in Bezug auf Stomaeinlage, Hautretraktion, Hernie, Stomahöhe und -breite aufgezeichnet. Eine allgemeine Hautuntersuchung wurde ebenfalls durchgeführt. Jede Variable wurde aufgezeichnet und durch Farbfotos weiter dokumentiert. Um sicherzustellen, dass die teilnehmenden Patienten mit der Allgemeinbevölkerung übereinstimmen, wurde ein nationales computergestütztes Register aller Stomapatienten in Dänemark mit unseren Patienten in Bezug auf Stomatyp, Geschlecht, Alter und geografische Lage verglichen. Patienten mit peristomalem Hautproblem und eine Kontrollperson (Person ohne Hautproblem) wurden aus der Querschnittsstudie ausgewählt und zur weiteren Untersuchung eingeladen. Bei dieser Untersuchung wurden mehrere nicht invasive Tests durchgeführt. Diese nicht-invasiven Tests umfassten: D-Schuppen-Tapes, Kapazitätsmessungen, TEWL-Messungen (transepidermaler Wasserverlust), Tape-Stripping, mechanische Messungen der Haut und pH-Messungen.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
DK-4000 Roskilde, Dänemark, 4000
- Roskilde University Hospital, Dept. of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stoma
- Lebt in Roskilde County
- Personen über 18 Jahre
- Bereitschaft zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Lebt außerhalb von Roskilde County
- Wenn Sie die Studie nicht nachvollziehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hanne Nybaek, MD, Dept. of Dermatology, Roskilde Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Sept-HN-2003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .