- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00391508
Hudproblem hos stomipatienter: en epidemiologisk studie
En epidemiologisk studie av peristomala hudproblem hos patienter med stomi i Roskilde län
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Peristomala hudkomplikationer tros vara vanliga men den exakta frekvensen och orsaken till dessa komplikationer är okänd. Vi har försökt dokumentera förekomsten av kutana peristomala problem och hitta riskfaktorer som kan bidra till peristomala komplikationer.
En tvärsnittsstudie genomfördes från september 2003 till januari 2005. Studiepopulationen inkluderade alla personer med stomi som bor i Roskilde län, Danmark. Vi har försökt få med alla personer med stomi genom att kontakta de lokala kommunerna som administrerar individuellt bistånd. Den danska lagen (socialtjänstlagen § 4 kap. 19 § 97) säger att varje person med en kronisk sjukdom har rätt till ersättning för allt hjälpmedel som behövs. För stomipatienter innebär detta att de har rätt till gratis stomivårdsprodukter från utvalda handlare och utan begränsning till typ eller tillverkare av stomiprodukt. Alla stomipatienter registreras automatiskt i databasen hos den lokala kommunen för att få ersättning för produktkostnad. Det antogs därför att alla stomipatienter var registrerade, eftersom lagen ger förmåner utan begränsningar, och egenbetalning för alternativa köp skulle innebära betydande mer och onödiga privata utgifter för den enskilde stomipatienten.
Ett brev skickades till varje stomipatient från kommunerna med inbjudan att delta. De stomipatienter som var villiga att delta skulle sedan lämna tillbaka det frimärkta och adresserade kuvertet med sitt svar. För alla patienter som tackade ja till inbjudan planerades en fysisk undersökning.
Vid tidpunkten för undersökningen fylldes ett detaljerat registreringsformulär i för att tillhandahålla standardiserade register över kända riskfaktorer och andra uppgifter av möjlig relevans för undersökningen.
En noggrann kroppsundersökning gjordes av en hudläkare, en stomivårdsspecialist och en boende. Majoriteten av stomipatienterna sågs på dermatologiska avdelningen Roskilde Universitetssjukhus, men ett fåtal sågs i sina hem på grund av hög ålder eller fysisk funktionsnedsättning. Personuppgifter, sjukdomshistoria, stomihjälpmedel och dagliga stomivårdsrutiner registrerades tillsammans med en noggrann undersökning av det peristomala området med avseende på stomiplacering, hudretraktion, bråck, stomihöjd och bredd. En allmän hudundersökning gjordes också. Varje variabel registrerades och dokumenterades ytterligare med färgfotografier. För att säkerställa att de deltagande patienterna korrelerade med den allmänna befolkningen jämfördes ett nationellt datorbaserat register över alla stomipatienter i Danmark med våra patienter med avseende på stomityp, kön, ålder och geografisk plats. Patienter med ett peristomalt hudproblem och en kontroll (person utan hudproblem) valdes ut från tvärsnittsstudien och bjöds in för vidare undersökning. Vid denna undersökning utfördes flera icke-invasiva tester. Dessa icke-invasiva tester inkluderade: D-squame-tejper, Capacitans-mätningar, TEWL-mätningar (transepidermal vattenförlust), tejpborttagning, mekaniska mätningar av huden och pH-mätningar.
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
DK-4000 Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde University Hospital, Dept. of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stomi
- Bor i Roskilde län
- Personer över 18 år
- Vilja att delta
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Bor utanför Roskilde län
- Om inte kan förstå studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hanne Nybaek, MD, Dept. of Dermatology, Roskilde Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Sept-HN-2003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .