- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00391508
Hudproblemer hos stomipatienter: en epidemiologisk undersøgelse
En epidemiologisk undersøgelse af peristomale hudproblemer hos patient med stomi i Roskilde Amt
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Peristomale hudkomplikationer menes at være almindelige, men den nøjagtige hyppighed og årsag til disse komplikationer er ukendt. Vi har søgt at dokumentere forekomsten af kutane peristomale problemer og at finde risikofaktorer, der kan bidrage til peristomale komplikationer.
En tværsnitsundersøgelse blev udført fra september 2003 til januar 2005. Undersøgelsespopulationen omfattede alle personer med stomi bosat i Roskilde Amt. Vi har forsøgt at inkludere alle personer med stomi ved at kontakte de lokale kommuner, der administrerer individuel hjælp. Dansk lov (lov om social service § 4 kap. 19 § 97) siger, at enhver med en kronisk sygdom har ret til refusion for enhver nødhjælp. For stomipatienter betyder det, at de har ret til gratis stomiplejeprodukter fra udvalgte forhandlere og uden begrænsning til type eller producent af stomiprodukt. Alle stomipatienter bliver automatisk indskrevet i databasen hos den lokale kommune for at få refusion for produktomkostninger. Det blev derfor antaget, at alle stomipatienter var registreret, da loven giver ydelser uden begrænsninger, og egenbetaling for alternative indkøb ville medføre betydelige mer- og unødvendige private udgifter for den enkelte stomipatient.
Der blev sendt et brev til hver stomipatient fra kommunerne med en opfordring til at deltage. De stomipatienter, der var villige til at deltage, ville derefter returnere den stemplede og adresserede kuvert med deres svar. For alle patienter, der tog imod invitationen, var der planlagt en fysisk undersøgelse.
På tidspunktet for undersøgelsen blev der udfyldt en detaljeret registreringsformular for at give standardiserede registreringer af kendte risikofaktorer og andre data af mulig relevans for undersøgelsen.
En omhyggelig fysisk undersøgelse blev udført af en hudlæge, en stomisygeplejerske og en beboer. Størstedelen af stomipatienter blev tilset på dermatologisk afdeling Roskilde Universitetshospital, men enkelte blev tilset i deres hjem på grund af høj alder eller fysisk funktionsnedsættelse. Personlige detaljer, sygehistorier, stomiapparater og daglige stomiplejerutiner blev registreret sammen med en grundig undersøgelse af det peristomale område med hensyn til stomiplacering, hudtilbagetrækning, brok, stomihøjde og -bredde. Der blev også foretaget en generel hudundersøgelse. Hver variabel blev registreret og yderligere dokumenteret med farvefotografier. For at sikre, at de deltagende patienter korrelerede med den generelle befolkning, blev et nationalt computerbaseret register over alle stomipatienter i Danmark sammenlignet med vores patienter med hensyn til stomitype, køn, alder og geografisk placering. Patienter med et peristomalt hudproblem og en kontrol (person uden hudproblem) blev udvalgt fra tværsnitsundersøgelsen og inviteret til yderligere undersøgelse. Ved denne undersøgelse blev der udført adskillige ikke-invasive tests. Disse ikke-invasive test inkluderede: D-squame-bånd, Capacitans-målinger, TEWL-målinger (transepidermalt vandtab), tape-stripping, Mekaniske målinger af huden og pH-målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
DK-4000 Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde University Hospital, Dept. of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stomi
- Bor i Roskilde Amt
- Personer over 18 år
- Lyst til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Bor udenfor Roskilde Amt
- Hvis ikke er i stand til at forstå undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanne Nybaek, MD, Dept. of Dermatology, Roskilde Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Sept-HN-2003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .