Zkřížená studie bezpečnosti a účinnosti ABT-089 s rozsahem dávek u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
14. října 2011 aktualizováno: Abbott
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2 studie s rozsahem dávek bezpečnosti a účinnosti ABT-089 u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost pěti dávek ABT-089 (2 mg QD, 5 mg QD, 15 mg QD, 40 mg QD a 40 mg BID) s placebem u dospělých s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
-
-
California
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80212
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 10312
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňují kritéria pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou
- Dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu
- Jsou ve věku od 18 do 60 let
- Během studie bude používat antikoncepční metody
- Ženy nesmí být těhotné nebo kojit
- Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu
- Mluví plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Mají současnou nebo minulou diagnózu schizoafektivní poruchy, schizofrenie, obsedantně-kompulzivní poruchy, drogově indukované psychózy, bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo mentální retardace
- Mají současnou diagnózu velké depresivní epizody, generalizované úzkostné poruchy (GAD) nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD) nebo mají klinicky významnou poruchu spánku vyžadující léčbu.
- Vyžadují pokračující léčbu nebo očekávanou léčbu jakýmikoli psychotropními léky, včetně anxiolytik, antipsychotik, antikonvulziv, antidepresiv nebo stabilizátorů nálady
- Nereagovali na dvě nebo více adekvátních studií léčby ADHD schválené FDA
- Mají násilné, vražedné nebo sebevražedné myšlenky
- Mají významnou anamnézu lékařských diagnóz, záchvatové poruchy, Tourettův syndrom nebo onemocnění centrálního nervového systému (CNS), s výjimkou ADHD
- Mají test na drogy v moči, který je pozitivní na alkohol nebo drogy
- Během posledních 3 měsíců měli v anamnéze poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu (zneužívání/závislost).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
Subjekty budou užívat 2 mg QD, 5 mg QD, 15 mg QD, 40 mg QD, 40 mg BID po dobu 4-6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 1
|
Subjekty budou užívat placebo QD, BID po dobu 4-6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre na Connorsově hodnocení ADHD pro dospělé (CAARS) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: při závěrečném vyhodnocení každého 4týdenního léčebného období
|
při závěrečném vyhodnocení každého 4týdenního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CAARS Nepozorná a hyperaktivní/impulzivní dílčí stupnice Skóre
Časové okno: při závěrečném vyhodnocení každého 4týdenního léčebného období
|
při závěrečném vyhodnocení každého 4týdenního léčebného období
|
|
CAARS ADHD Index, CAARS:Self
Časové okno: při závěrečném vyhodnocení každého 4týdenního léčebného období
|
při závěrečném vyhodnocení každého 4týdenního léčebného období
|
|
CGI-ADHD-S, AISRS, TASS, FTND
Časové okno: při závěrečném vyhodnocení každého 4týdenního léčebného období
|
při závěrečném vyhodnocení každého 4týdenního léčebného období
|
|
QSU-Brief, kognitivní baterie CANTAB
Časové okno: při závěrečném vyhodnocení každého 4týdenního léčebného období
|
při závěrečném vyhodnocení každého 4týdenního léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laura Gault, MD,PhD, Abbott
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M06-855
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .