Przekrojowe badanie z różnymi dawkami bezpieczeństwa i skuteczności ABT-089 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
14 października 2011 zaktualizowane przez: Abbott
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z różnymi dawkami, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ABT-089 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności pięciu dawek ABT-089 (2 mg QD, 5 mg QD, 15 mg QD, 40 mg QD i 40 mg BID) z placebo u dorosłych z ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
-
-
California
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80212
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 10312
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
- Podpisali dobrowolnie formularz świadomej zgody
- Mają od 18 do 60 lat
- Podczas badania będzie stosować metody antykoncepcji
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
- Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia
- Posługuje się biegle językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Mają obecną lub przeszłą diagnozę zaburzenia schizoafektywnego, schizofrenii, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, psychozy polekowej, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego lub upośledzenia umysłowego
- Mają aktualną diagnozę epizodu dużej depresji, zespołu lęku uogólnionego (GAD) lub zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub mają klinicznie istotne zaburzenie snu wymagające leczenia
- Wymagają ciągłego leczenia lub spodziewanego leczenia jakimkolwiek lekiem psychotropowym, w tym lekami przeciwlękowymi, przeciwpsychotycznymi, przeciwdrgawkowymi, przeciwdepresyjnymi lub stabilizującymi nastrój
- Nie zareagowali na dwie lub więcej odpowiednich prób leków na ADHD zatwierdzonych przez FDA
- Mają gwałtowne, mordercze lub samobójcze myśli
- Mają znaczącą historię diagnoz medycznych, napadów padaczkowych, zespołu Tourette'a lub choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyłączeniem ADHD
- Mają badanie moczu na obecność narkotyków, które jest pozytywne pod kątem alkoholu lub narkotyków
- Mają historię zaburzeń od substancji lub alkoholu (nadużywania/uzależnienia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
Pacjenci będą przyjmować 2 mg QD, 5 mg QD, 15 mg QD, 40 mg QD, 40 mg BID przez 4-6 tygodni
|
|
Komparator placebo: 1
|
Pacjenci będą przyjmować placebo QD, BID przez 4-6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity wynik w Skali Oceny ADHD Connorsa (CAARS) ocenianej przez badacza
Ramy czasowe: podczas końcowej oceny każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
podczas końcowej oceny każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CAARS Nieuważny i Nadpobudliwy/Impulsywny wyniki w podskalach
Ramy czasowe: podczas końcowej oceny każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
podczas końcowej oceny każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Indeks ADHD CAARS, CAARS: Self
Ramy czasowe: podczas końcowej oceny każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
podczas końcowej oceny każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
|
CGI-ADHD-S, AISRS, TASS, FTND
Ramy czasowe: podczas końcowej oceny każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
podczas końcowej oceny każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
|
QSU-Brief, kognitywna bateria CANTAB
Ramy czasowe: podczas końcowej oceny każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
podczas końcowej oceny każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laura Gault, MD,PhD, Abbott
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M06-855
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .