Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude croisée à dose variable sur l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-089 chez les adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

14 octobre 2011 mis à jour par: Abbott

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-089 chez les adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de cinq doses d'ABT-089 (2 mg QD, 5 mg QD, 15 mg QD, 40 mg QD et 40 mg BID) à un placebo chez des adultes atteints de TDAH.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
    • California
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80212
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 10312
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
  • Avoir volontairement signé un formulaire de consentement éclairé
  • Vous avez entre 18 et 60 ans
  • Utilisera des méthodes contraceptives pendant l'étude
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter
  • Doit être en bonne santé générale
  • Parlent couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Ils ont un diagnostic actuel ou passé de trouble schizo-affectif, de schizophrénie, de trouble obsessionnel-compulsif, de psychose induite par la drogue, de trouble bipolaire, de trouble psychotique ou de retard mental
  • Ils ont un diagnostic actuel d'épisode dépressif majeur, de trouble d'anxiété généralisée (TAG) ou de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou ont un trouble du sommeil cliniquement significatif nécessitant un traitement
  • Ils nécessitent un traitement continu ou un traitement prévu avec tout médicament psychotrope, y compris les anxiolytiques, les antipsychotiques, les anticonvulsivants, les antidépresseurs ou les stabilisateurs de l'humeur
  • Ils n'ont pas répondu à deux ou plusieurs essais adéquats de médicaments pour le TDAH approuvés par la FDA
  • Ils ont des idées violentes, meurtrières ou suicidaires
  • Ils ont des antécédents significatifs de diagnostics médicaux, de troubles convulsifs, de syndrome de Tourette ou d'une maladie du système nerveux central (SNC), à l'exclusion du TDAH
  • Ils ont un dépistage de drogue dans l'urine qui est positif pour l'alcool ou les drogues d'abus
  • Ils ont des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme (abus/dépendance) au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Les sujets prendront 2 mg QD, 5 mg QD, 15 mg QD, 40 mg QD, 40 mg BID pendant 4 à 6 semaines
Comparateur placebo: 1
Les sujets prendront un placebo QD, BID pendant 4 à 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score total de l'échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Connors (CAARS) évalué par l'investigateur
Délai: à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines
à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores des sous-échelles CAARS inattentif et hyperactif/impulsif
Délai: à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines
à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines
CAARS ADHD Index, CAARS : Auto
Délai: à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines
à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines
CGI-TDAH-S, AISRS, TASS, FTND
Délai: à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines
à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines
QSU-Brief, batterie cognitive CANTAB
Délai: à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines
à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura Gault, MD,PhD, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2006

Première publication (Estimation)

24 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

3
S'abonner