- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00391729
Une étude croisée à dose variable sur l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-089 chez les adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
14 octobre 2011 mis à jour par: Abbott
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-089 chez les adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de cinq doses d'ABT-089 (2 mg QD, 5 mg QD, 15 mg QD, 40 mg QD et 40 mg BID) à un placebo chez des adultes atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
-
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California
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Lafayette, California, États-Unis, 94549
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
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San Diego, California, États-Unis, 92103
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80212
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
-
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Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
-
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New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 10312
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10010
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
-
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Ohio
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Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
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Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Avoir volontairement signé un formulaire de consentement éclairé
- Vous avez entre 18 et 60 ans
- Utilisera des méthodes contraceptives pendant l'étude
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter
- Doit être en bonne santé générale
- Parlent couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- Ils ont un diagnostic actuel ou passé de trouble schizo-affectif, de schizophrénie, de trouble obsessionnel-compulsif, de psychose induite par la drogue, de trouble bipolaire, de trouble psychotique ou de retard mental
- Ils ont un diagnostic actuel d'épisode dépressif majeur, de trouble d'anxiété généralisée (TAG) ou de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou ont un trouble du sommeil cliniquement significatif nécessitant un traitement
- Ils nécessitent un traitement continu ou un traitement prévu avec tout médicament psychotrope, y compris les anxiolytiques, les antipsychotiques, les anticonvulsivants, les antidépresseurs ou les stabilisateurs de l'humeur
- Ils n'ont pas répondu à deux ou plusieurs essais adéquats de médicaments pour le TDAH approuvés par la FDA
- Ils ont des idées violentes, meurtrières ou suicidaires
- Ils ont des antécédents significatifs de diagnostics médicaux, de troubles convulsifs, de syndrome de Tourette ou d'une maladie du système nerveux central (SNC), à l'exclusion du TDAH
- Ils ont un dépistage de drogue dans l'urine qui est positif pour l'alcool ou les drogues d'abus
- Ils ont des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme (abus/dépendance) au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 2
|
Les sujets prendront 2 mg QD, 5 mg QD, 15 mg QD, 40 mg QD, 40 mg BID pendant 4 à 6 semaines
|
Comparateur placebo: 1
|
Les sujets prendront un placebo QD, BID pendant 4 à 6 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score total de l'échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Connors (CAARS) évalué par l'investigateur
Délai: à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines
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à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Scores des sous-échelles CAARS inattentif et hyperactif/impulsif
Délai: à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines
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à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines
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CAARS ADHD Index, CAARS : Auto
Délai: à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines
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à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines
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CGI-TDAH-S, AISRS, TASS, FTND
Délai: à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines
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à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines
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QSU-Brief, batterie cognitive CANTAB
Délai: à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines
|
à l'évaluation finale de chaque période de traitement de 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura Gault, MD,PhD, Abbott
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2006
Première publication (Estimation)
24 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M06-855
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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