Uno studio incrociato sulla sicurezza e l'efficacia di ABT-089 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
14 ottobre 2011 aggiornato da: Abbott
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di ABT-089 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di cinque dosi di ABT-089 (2 mg QD, 5 mg QD, 15 mg QD, 40 mg QD e 40 mg BID) rispetto al placebo negli adulti con ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
221
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
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California
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Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80212
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 10312
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
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Ohio
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Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
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Virginia
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Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività
- Hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato
- Hanno un'età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Utilizzerà metodi contraccettivi durante lo studio
- Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento
- Deve essere generalmente in buona salute
- Parla correntemente l'inglese
Criteri di esclusione:
- Hanno una diagnosi attuale o passata di disturbo schizoaffettivo, schizofrenia, disturbo ossessivo-compulsivo, psicosi indotta da farmaci, disturbo bipolare, disturbo psicotico o ritardo mentale
- Hanno una diagnosi attuale di episodio depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato (GAD) o disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o hanno un disturbo del sonno clinicamente significativo che richiede un trattamento
- Richiedono un trattamento in corso o un trattamento previsto con qualsiasi farmaco psicotropo, inclusi ansiolitici, antipsicotici, anticonvulsivanti, antidepressivi o stabilizzatori dell'umore
- Non sono riusciti a rispondere a due o più prove adeguate di farmaci per l'ADHD approvati dalla FDA
- Hanno ideazione violenta, omicida o suicidaria
- Hanno una storia significativa di diagnosi mediche, disturbo convulsivo, sindrome di Tourette o malattia del sistema nervoso centrale (SNC), escluso l'ADHD
- Hanno uno screening antidroga sulle urine che è positivo per alcol o droghe d'abuso
- Hanno una storia di disturbo da sostanze o alcol (abuso/dipendenza) negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2
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I soggetti assumeranno 2 mg QD, 5 mg QD, 15 mg QD, 40 mg QD, 40 mg BID per 4-6 settimane
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Comparatore placebo: 1
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I soggetti assumeranno placebo QD, BID per 4-6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio totale della scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Connors (CAARS) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: alla valutazione finale di ciascun periodo di trattamento di 4 settimane
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alla valutazione finale di ciascun periodo di trattamento di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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CAARS Punteggi delle sottoscale di disattenzione e iperattività/impulsività
Lasso di tempo: alla valutazione finale di ciascun periodo di trattamento di 4 settimane
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alla valutazione finale di ciascun periodo di trattamento di 4 settimane
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Indice CAARS ADHD, CAARS:Self
Lasso di tempo: alla valutazione finale di ciascun periodo di trattamento di 4 settimane
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alla valutazione finale di ciascun periodo di trattamento di 4 settimane
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CGI-ADHD-S, AISRS, TASS, FTND
Lasso di tempo: alla valutazione finale di ciascun periodo di trattamento di 4 settimane
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alla valutazione finale di ciascun periodo di trattamento di 4 settimane
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QSU-Brief, batteria cognitiva CANTAB
Lasso di tempo: alla valutazione finale di ciascun periodo di trattamento di 4 settimane
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alla valutazione finale di ciascun periodo di trattamento di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laura Gault, MD,PhD, Abbott
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M06-855
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