주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인에서 ABT-089의 안전성 및 효능에 대한 용량 범위 교차 연구
2011년 10월 14일 업데이트: Abbott
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인에서 ABT-089의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 ADHD 성인을 대상으로 ABT-089의 5가지 용량(QD 2mg, QD 5mg, QD 15mg, QD 40mg, BID 40mg)의 안전성과 효능을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
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California
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Lafayette, California, 미국, 94549
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Oceanside, California, 미국, 92056
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San Diego, California, 미국, 92103
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80212
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 10312
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
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Ohio
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Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29405
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주의력결핍 과잉행동장애 기준 충족
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 18세에서 60세 사이
- 연구 중에 피임 방법을 사용할 것입니다.
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 함
- 영어에 능통하다
제외 기준:
- 현재 또는 과거에 정신분열정동장애, 정신분열증, 강박장애, 약물 유발성 정신병, 양극성 장애, 정신병적 장애 또는 정신지체 진단을 받았습니다.
- 현재 주요 우울 삽화, 범불안 장애(GAD) 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받았거나 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 수면 장애가 있는 경우
- 항불안제, 항정신병제, 항경련제, 항우울제 또는 기분 안정제를 포함한 향정신성 약물로 지속적인 치료 또는 예상되는 치료가 필요합니다.
- 그들은 FDA 승인 ADHD 약물에 대한 두 가지 이상의 적절한 시험에 응답하지 못했습니다.
- 폭력적이거나 살인적이거나 자살하려는 생각이 있음
- ADHD를 제외한 의학적 진단, 발작 장애, 뚜렛 증후군 또는 중추신경계(CNS) 질환의 중요한 병력이 있습니다.
- 그들은 알코올이나 남용 약물에 대해 양성인 소변 약물 스크린을 가지고 있습니다.
- 지난 3개월 동안 물질 또는 알코올 장애(남용/의존)의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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피험자는 4-6주 동안 2mg QD, 5mg QD, 15mg QD, 40mg QD, 40mg BID를 복용합니다.
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위약 비교기: 1
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피험자는 4-6주 동안 위약 QD, BID를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사관이 평가한 Connors의 성인 ADHD 평가 척도(CAARS) 총점
기간: 각 4주 치료 기간의 최종 평가 시
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각 4주 치료 기간의 최종 평가 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAARS 부주의 및 과잉 행동/충동 하위 척도 점수
기간: 각 4주 치료 기간의 최종 평가 시
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각 4주 치료 기간의 최종 평가 시
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CAARS ADHD 지수, CAARS:자기
기간: 각 4주 치료 기간의 최종 평가 시
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각 4주 치료 기간의 최종 평가 시
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CGI-ADHD-S, AISRS, 타스, FTND
기간: 각 4주 치료 기간의 최종 평가 시
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각 4주 치료 기간의 최종 평가 시
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QSU-Brief, CANTAB 인지 배터리
기간: 각 4주 치료 기간의 최종 평가 시
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각 4주 치료 기간의 최종 평가 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Laura Gault, MD,PhD, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M06-855
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로