En dosisvarierende, cross-over undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ABT-089 hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
14. oktober 2011 opdateret af: Abbott
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 2-dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden og effekten af ABT-089 hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af fem doser ABT-089 (2 mg en gang daglig, 5 mg daglig, 15 mg daglig, 40 mg daglig og 40 mg to gange daglig) med placebo hos voksne med ADHD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
221
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
-
-
California
-
Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80212
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 10312
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld kriterier for opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
- Har frivilligt underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Er mellem 18 og 60 år
- Vil bruge præventionsmetoder under undersøgelsen
- Kvinder må ikke være gravide eller ammende
- Skal være ved generelt godt helbred
- Er flydende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- De har en nuværende eller tidligere diagnose af skizoaffektiv lidelse, skizofreni, obsessiv-kompulsiv lidelse, lægemiddelinduceret psykose, bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller mental retardering
- De har en aktuel diagnose af svær depressiv episode, generaliseret angstlidelse (GAD) eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller har en klinisk signifikant søvnforstyrrelse, der kræver behandling
- De kræver løbende behandling eller forventet behandling med enhver psykotrop medicin, herunder angstdempende midler, antipsykotika, antikonvulsiva, antidepressiva eller humørstabilisatorer
- De reagerede ikke på to eller flere tilstrækkelige forsøg med FDA-godkendt ADHD-medicin
- De har voldelige, drabsagtige eller selvmordstanker
- De har en betydelig historie med medicinske diagnoser, krampeanfald, Tourettes syndrom eller en sygdom i centralnervesystemet (CNS), undtagen ADHD
- De har en urinstofskærm, der er positiv for alkohol eller misbrugsstoffer
- De har en historie med stof- eller alkoholforstyrrelser (misbrug/afhængighed) i løbet af de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
|
Forsøgspersoner vil tage 2 mg én gang daglig, 5 mg én gang daglig, 15 mg én gang daglig, 40 mg én gang daglig, 40 mg to gange daglig i 4-6 uger
|
|
Placebo komparator: 1
|
Forsøgspersonerne vil få placebo QD, BID i 4-6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Investigator-vurderede Connors' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) samlede score
Tidsramme: ved den endelige evaluering af hver 4-ugers behandlingsperiode
|
ved den endelige evaluering af hver 4-ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CAARS uopmærksomme og hyperaktive/impulsive underskalaer
Tidsramme: ved den endelige evaluering af hver 4-ugers behandlingsperiode
|
ved den endelige evaluering af hver 4-ugers behandlingsperiode
|
|
CAARS ADHD-indeks, CAARS:Selv
Tidsramme: ved den endelige evaluering af hver 4-ugers behandlingsperiode
|
ved den endelige evaluering af hver 4-ugers behandlingsperiode
|
|
CGI-ADHD-S, AISRS, TASS, FTND
Tidsramme: ved den endelige evaluering af hver 4-ugers behandlingsperiode
|
ved den endelige evaluering af hver 4-ugers behandlingsperiode
|
|
QSU-Brief, CANTAB kognitivt batteri
Tidsramme: ved den endelige evaluering af hver 4-ugers behandlingsperiode
|
ved den endelige evaluering af hver 4-ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Laura Gault, MD,PhD, Abbott
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M06-855
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .