Eine dosisabhängige Cross-Over-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-089 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
14. Oktober 2011 aktualisiert von: Abbott
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-089 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von fünf Dosen ABT-089 (2 mg QD, 5 mg QD, 15 mg QD, 40 mg QD und 40 mg BID) mit Placebo bei Erwachsenen mit ADHS zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
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California
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Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80212
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
-
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Kansas
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 10312
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
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Ohio
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Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
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Virginia
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Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
- Sie haben freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet
- Sind zwischen 18 und 60 Jahre alt
- Wird während der Studie Verhütungsmethoden anwenden
- Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
- Muss allgemein bei guter Gesundheit sein
- Sie sprechen fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine aktuelle oder frühere Diagnose einer schizoaffektiven Störung, Schizophrenie, einer Zwangsstörung, einer drogeninduzierten Psychose, einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung oder einer geistigen Behinderung
- Sie haben eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Episode, einer generalisierten Angststörung (GAD) oder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) oder haben eine klinisch signifikante Schlafstörung, die einer Behandlung bedarf
- Sie erfordern eine fortlaufende oder erwartete Behandlung mit psychotropen Medikamenten, einschließlich Anxiolytika, Antipsychotika, Antikonvulsiva, Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren
- Sie reagierten nicht auf zwei oder mehr adäquate Studien mit von der FDA zugelassenen ADHS-Medikamenten
- Sie haben gewalttätige, mörderische oder suizidale Gedanken
- Sie haben in der Vergangenheit eine bedeutende medizinische Diagnose, Anfallsleiden, Tourette-Syndrom oder eine Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme von ADHS
- Sie haben einen Urin-Drogentest, der positiv auf Alkohol oder Drogenmissbrauch ausfällt
- Sie haben in den letzten 3 Monaten eine Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholstörungen (Missbrauch/Abhängigkeit).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2
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Die Probanden nehmen 4–6 Wochen lang 2 mg einmal täglich, 5 mg einmal täglich, 15 mg einmal täglich, 40 mg einmal täglich, 40 mg zweimal täglich ein
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Placebo-Komparator: 1
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Die Probanden erhalten 4–6 Wochen lang ein Placebo QD, BID
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Von Forschern bewertete Connors' Adult ADHS Rating Scale (CAARS) die Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: bei der abschließenden Bewertung jedes 4-wöchigen Behandlungszeitraums
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bei der abschließenden Bewertung jedes 4-wöchigen Behandlungszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CAARS-Unterskalenwerte für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität
Zeitfenster: bei der abschließenden Bewertung jedes 4-wöchigen Behandlungszeitraums
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bei der abschließenden Bewertung jedes 4-wöchigen Behandlungszeitraums
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CAARS ADHS Index, CAARS:Selbst
Zeitfenster: bei der abschließenden Bewertung jedes 4-wöchigen Behandlungszeitraums
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bei der abschließenden Bewertung jedes 4-wöchigen Behandlungszeitraums
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CGI-ADHS-S, AISRS, TASS, FTND
Zeitfenster: bei der abschließenden Bewertung jedes 4-wöchigen Behandlungszeitraums
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bei der abschließenden Bewertung jedes 4-wöchigen Behandlungszeitraums
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QSU-Brief, kognitive CANTAB-Batterie
Zeitfenster: bei der abschließenden Bewertung jedes 4-wöchigen Behandlungszeitraums
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bei der abschließenden Bewertung jedes 4-wöchigen Behandlungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Laura Gault, MD,PhD, Abbott
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M06-855
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