Un estudio cruzado de rango de dosis sobre la seguridad y la eficacia de ABT-089 en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
14 de octubre de 2011 actualizado por: Abbott
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 de rango de dosis de la seguridad y eficacia de ABT-089 en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de cinco dosis de ABT-089 (2 mg QD, 5 mg QD, 15 mg QD, 40 mg QD y 40 mg BID) con placebo en adultos con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
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California
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 10312
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
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Ohio
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad
- Haber firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado
- Tienes entre 18 y 60 años
- Utilizará métodos anticonceptivos durante el estudio.
- Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando
- Debe gozar de buena salud en general.
- son fluidos en ingles
Criterio de exclusión:
- Tienen un diagnóstico actual o pasado de trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia, trastorno obsesivo-compulsivo, psicosis inducida por drogas, trastorno bipolar, trastorno psicótico o retraso mental.
- Tienen un diagnóstico actual de episodio depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada (TAG) o trastorno de estrés postraumático (TEPT) o tienen un trastorno del sueño clínicamente significativo que requiere tratamiento
- Requieren tratamiento en curso o tratamiento esperado con cualquier medicamento psicotrópico, incluidos ansiolíticos, antipsicóticos, anticonvulsivos, antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo.
- No respondieron a dos o más ensayos adecuados de medicamentos para el TDAH aprobados por la FDA.
- Tienen ideación violenta, homicida o suicida.
- Tienen un historial significativo de diagnósticos médicos, trastorno convulsivo, síndrome de Tourette o una enfermedad del sistema nervioso central (SNC), excluyendo el TDAH.
- Tienen una prueba de detección de drogas en orina que es positiva para alcohol o drogas de abuso.
- Tienen antecedentes de trastorno por sustancias o alcohol (abuso/dependencia) durante los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
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Los sujetos tomarán 2 mg QD, 5 mg QD, 15 mg QD, 40 mg QD, 40 mg BID durante 4-6 semanas
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Comparador de placebos: 1
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Los sujetos tomarán placebo QD, BID durante 4-6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la escala de calificación de TDAH en adultos de Connors (CAARS) calificada por el investigador
Periodo de tiempo: en la evaluación final de cada período de tratamiento de 4 semanas
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en la evaluación final de cada período de tratamiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de las subescalas de falta de atención e hiperactividad/impulsividad de CAARS
Periodo de tiempo: en la evaluación final de cada período de tratamiento de 4 semanas
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en la evaluación final de cada período de tratamiento de 4 semanas
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Índice CAARS ADHD, CAARS: Self
Periodo de tiempo: en la evaluación final de cada período de tratamiento de 4 semanas
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en la evaluación final de cada período de tratamiento de 4 semanas
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CGI-TDAH-S, AISRS, TASS, FTND
Periodo de tiempo: en la evaluación final de cada período de tratamiento de 4 semanas
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en la evaluación final de cada período de tratamiento de 4 semanas
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QSU-Brief, batería cognitiva CANTAB
Periodo de tiempo: en la evaluación final de cada período de tratamiento de 4 semanas
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en la evaluación final de cada período de tratamiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laura Gault, MD,PhD, Abbott
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M06-855
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