Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xylitol Dospělý kazový test (X-ACT)

9. září 2011 aktualizováno: Jim Bader, DDS, University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem zkoušky je určit, do jaké míry každodenní používání xylitolových pastilek snižuje výskyt nových kazových lézí u dospělých, kteří mají tendenci takové léze pociťovat (tj. dospělí aktivní s kazem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výskyt zubního kazu je vyšší u dospělých než u dětí. Nedávná doporučení jak Centers for Disease Control, tak konference NIH Consensus Development Conference o zubním kazu vyžadují klinické zkoušky metod prevence zubního kazu u dospělých aktivních s kazem. Málo je známo o účinnosti metod prevence zubního kazu u dospělých a prakticky neexistují žádné informace o prevenci u dospělých, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku kazových lézí. Tato aplikace popisuje klinickou studii intervence k prevenci zubního kazu u dospělých aktivních s kazem, která odpovídá doporučením CDC a Consensus Conference.

Xylitol for Adult Caries Trial (X-ACT) je tříletá, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ke stanovení účinnosti xylitolových pastilek při snižování výskytu koronálního a kořenového kazu u zubního kazu. aktivní dospělí. Intervencí je každodenní užívání xylitolových pastilek. Účastníky bude 750 dospělých (ve věku 25–75 let) se současnými nebo nedávnými kazy, kteří jsou pacienty zubních škol v jednom ze tří klinických center v Chapel Hill, NC, Birmingham, AL a San Antonio TX. Tato klinická centra nabízejí různorodé populace se značným podílem menšinové populace, což zvyšuje zobecnitelnost nálezů. Studijní katedra se nachází na University of North Carolina-Chapel Hill a Data Coordination Center je v Kaiser Permanente Center for Health Research v Portlandu, OR.

Tato intervence je testována, protože představuje potenciálně účinnou metodu prevence zubního kazu s vysokou pravděpodobností přijetí zubními lékaři jako „přídavnou“ metodu prevence zubního kazu pro jejich pacienty s aktivním kazem. Potenciál pro přijetí této intervence je důležitým faktorem, protože současné údaje naznačují, že dospělí s aktivním kazem jsou v zubních ordinacích nedostatečně vystaveni preventivní léčbě zubního kazu. Pokud je intervence účinná, má také potenciál jako opatření v oblasti veřejného zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

709

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill,, North Carolina, Spojené státy, 27599-7450
        • University of North Carolina School of Dentistry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 25-80
  • alespoň jedna kazová léze v roce před zařazením
  • minimálně 12 zubů bez korunky
  • žádné alergie na xylitol nebo aspartam
  • předpokládá setrvání v oblasti po dobu 3 let

Kritéria vyloučení:

  • 10 nebo více kazů za rok před zařazením
  • v současné době podstupuje dlouhodobou antibiotickou léčbu
  • anamnéza ozařování hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: xylitolová pastilka
1 g xylitolové pastilky. Pět denně, rozpuštěno v ústech
1 g xylitolových pastilek k rozpuštění v ústech. Pět pastilek denně po dobu tří let
Komparátor placeba: neaktivní pastilka
1 g pastilky s placebem. Pět denně, rozpuštěno v ústech
1 g neaktivní pastilky rozpuštěné v ústech. Pět/den po dobu tří let
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kombinovaný kořenový a koronální přírůstek D2FS (zubní kaz).
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kombinovaný kořenový a koronální přírůstek D12FS (zubní kaz).
Časové okno: tři roky
tři roky
oddělené kořenové a koronální D12FS (zubní kazy) přírůstky
Časové okno: 3 roky
3 roky
spojení použití pastilky s D12FS (zubní kaz) pouze v kontrolní skupině
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James D Bader, DDS MPH, UNC School of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NIDCR-18038
  • U01DE018038 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit