- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00393055
Xylitol Dospělý kazový test (X-ACT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt zubního kazu je vyšší u dospělých než u dětí. Nedávná doporučení jak Centers for Disease Control, tak konference NIH Consensus Development Conference o zubním kazu vyžadují klinické zkoušky metod prevence zubního kazu u dospělých aktivních s kazem. Málo je známo o účinnosti metod prevence zubního kazu u dospělých a prakticky neexistují žádné informace o prevenci u dospělých, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku kazových lézí. Tato aplikace popisuje klinickou studii intervence k prevenci zubního kazu u dospělých aktivních s kazem, která odpovídá doporučením CDC a Consensus Conference.
Xylitol for Adult Caries Trial (X-ACT) je tříletá, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ke stanovení účinnosti xylitolových pastilek při snižování výskytu koronálního a kořenového kazu u zubního kazu. aktivní dospělí. Intervencí je každodenní užívání xylitolových pastilek. Účastníky bude 750 dospělých (ve věku 25–75 let) se současnými nebo nedávnými kazy, kteří jsou pacienty zubních škol v jednom ze tří klinických center v Chapel Hill, NC, Birmingham, AL a San Antonio TX. Tato klinická centra nabízejí různorodé populace se značným podílem menšinové populace, což zvyšuje zobecnitelnost nálezů. Studijní katedra se nachází na University of North Carolina-Chapel Hill a Data Coordination Center je v Kaiser Permanente Center for Health Research v Portlandu, OR.
Tato intervence je testována, protože představuje potenciálně účinnou metodu prevence zubního kazu s vysokou pravděpodobností přijetí zubními lékaři jako „přídavnou“ metodu prevence zubního kazu pro jejich pacienty s aktivním kazem. Potenciál pro přijetí této intervence je důležitým faktorem, protože současné údaje naznačují, že dospělí s aktivním kazem jsou v zubních ordinacích nedostatečně vystaveni preventivní léčbě zubního kazu. Pokud je intervence účinná, má také potenciál jako opatření v oblasti veřejného zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill,, North Carolina, Spojené státy, 27599-7450
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 25-80
- alespoň jedna kazová léze v roce před zařazením
- minimálně 12 zubů bez korunky
- žádné alergie na xylitol nebo aspartam
- předpokládá setrvání v oblasti po dobu 3 let
Kritéria vyloučení:
- 10 nebo více kazů za rok před zařazením
- v současné době podstupuje dlouhodobou antibiotickou léčbu
- anamnéza ozařování hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: xylitolová pastilka
1 g xylitolové pastilky.
Pět denně, rozpuštěno v ústech
|
1 g xylitolových pastilek k rozpuštění v ústech.
Pět pastilek denně po dobu tří let
|
|
Komparátor placeba: neaktivní pastilka
1 g pastilky s placebem.
Pět denně, rozpuštěno v ústech
|
1 g neaktivní pastilky rozpuštěné v ústech.
Pět/den po dobu tří let
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kombinovaný kořenový a koronální přírůstek D2FS (zubní kaz).
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kombinovaný kořenový a koronální přírůstek D12FS (zubní kaz).
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
|
oddělené kořenové a koronální D12FS (zubní kazy) přírůstky
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
spojení použití pastilky s D12FS (zubní kaz) pouze v kontrolní skupině
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James D Bader, DDS MPH, UNC School of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brown JP, Amaechi BT, Bader JD, Gilbert GH, Makhija SK, Lozano-Pineda J, Leo MC, Chen C, Vollmer WM; X-ACT Trial Collaborative Group. Visual scoring of non cavitated caries lesions and clinical trial efficiency, testing xylitol in caries-active adults. Community Dent Oral Epidemiol. 2014 Jun;42(3):271-8. doi: 10.1111/cdoe.12082. Epub 2013 Nov 8.
- Ritter AV, Bader JD, Leo MC, Preisser JS, Shugars DA, Vollmer WM, Amaechi BT, Holland JC. Tooth-surface-specific effects of xylitol: randomized trial results. J Dent Res. 2013 Jun;92(6):512-7. doi: 10.1177/0022034513487211. Epub 2013 Apr 15.
- Bader JD, Vollmer WM, Shugars DA, Gilbert GH, Amaechi BT, Brown JP, Laws RL, Funkhouser KA, Makhija SK, Ritter AV, Leo MC. Results from the Xylitol for Adult Caries Trial (X-ACT). J Am Dent Assoc. 2013 Jan;144(1):21-30. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0010.
- Bader JD, Shugars DA, Vollmer WM, Gullion CM, Gilbert GH, Amaechi BT, Brown JP. Design of the xylitol for adult caries trial (X-ACT). BMC Oral Health. 2010 Sep 29;10:22. doi: 10.1186/1472-6831-10-22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDCR-18038
- U01DE018038 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .