Próba próchnicy u dorosłych z ksylitolem (X-ACT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania próchnicy zębów jest wyższa u dorosłych niż u dzieci. Ostatnie zalecenia Centrum Kontroli Chorób i Konferencji NIH Consensus Development w sprawie próchnicy wzywają do badań klinicznych metod zapobiegania próchnicy u osób dorosłych z próchnicą. Niewiele wiadomo na temat skuteczności metod profilaktyki próchnicy u dorosłych i praktycznie brak jest informacji na temat profilaktyki wśród osób dorosłych, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju zmian próchnicowych. Ta aplikacja opisuje próbę kliniczną interwencji mającej na celu zapobieganie próchnicy zębów u osób dorosłych z próchnicą, która jest odpowiedzią na zalecenia CDC i Consensus Conference.
Xylitol for Adult Caries Trial (X-ACT) to trzyletnie, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu określenie skuteczności pastylek z ksylitolem w zmniejszaniu częstości występowania próchnicy koron i korzeni w przypadku próchnicy. aktywnych dorosłych. Interwencja polega na codziennym stosowaniu pastylek z ksylitolem. Uczestnikami będzie 750 dorosłych (w wieku 25-75 lat) z obecnymi lub niedawno przebytymi zmianami próchniczymi, którzy są pacjentami szkół dentystycznych w jednym z trzech ośrodków klinicznych w Chapel Hill, Karolina Północna, Birmingham, AL i San Antonio w Teksasie. Te ośrodki kliniczne oferują zróżnicowane populacje ze znacznym odsetkiem populacji mniejszościowych, co zwiększa możliwość uogólnienia wyników. Katedra badań znajduje się na Uniwersytecie Północnej Karoliny w Chapel Hill, a Centrum Koordynacji Danych znajduje się w Kaiser Permanente Center for Health Research w Portland, OR.
Ta interwencja jest testowana, ponieważ stanowi potencjalnie skuteczną metodę zapobiegania próchnicy z dużym prawdopodobieństwem przyjęcia przez lekarzy dentystów jako „dodatkowa” metoda zapobiegania próchnicy u pacjentów z próchnicą. Ważnym czynnikiem jest możliwość przyjęcia interwencji, ponieważ obecne dane sugerują, że aktywne próchnicowo osoby dorosłe są niedostatecznie narażone na leczenie zapobiegające próchnicy w gabinetach dentystycznych. Jeśli jest skuteczna, interwencja ma również potencjał jako środek zdrowia publicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill,, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7450
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 25-80 lat
- co najmniej jedna zmiana próchnicowa w roku poprzedzającym włączenie
- co najmniej 12 zębów bez koron
- brak alergii na ksylitol i aspartam
- przewidywać pozostanie w okolicy przez 3 lata
Kryteria wyłączenia:
- 10 lub więcej zmian próchnicowych w roku poprzedzającym włączenie
- obecnie w trakcie długotrwałej antybiotykoterapii
- historia radioterapii głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pastylka z ksylitolem
1g pastylki z ksylitolem.
Pięć dziennie, rozpuszcza się w ustach
|
1g pastylki z ksylitolem do rozpuszczenia w jamie ustnej.
Pięć pastylek dziennie przez trzy lata
|
|
Komparator placebo: pastylka nieaktywna
1 g pastylki placebo.
Pięć dziennie, rozpuszcza się w ustach
|
1g pastylki nieaktywnej, rozpuszczonej w ustach.
Pięć dziennie przez trzy lata
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
połączony przyrost korzenia i korony D2FS (próchnica zębów).
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
połączony przyrost korzenia i korony D12FS (próchnica zębów).
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
|
oddzielne przyrosty korzenia i korony D12FS (próchnica zębów).
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
związek stosowania pastylek do ssania z D12FS (próchnica zębów) tylko w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James D Bader, DDS MPH, UNC School of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brown JP, Amaechi BT, Bader JD, Gilbert GH, Makhija SK, Lozano-Pineda J, Leo MC, Chen C, Vollmer WM; X-ACT Trial Collaborative Group. Visual scoring of non cavitated caries lesions and clinical trial efficiency, testing xylitol in caries-active adults. Community Dent Oral Epidemiol. 2014 Jun;42(3):271-8. doi: 10.1111/cdoe.12082. Epub 2013 Nov 8.
- Ritter AV, Bader JD, Leo MC, Preisser JS, Shugars DA, Vollmer WM, Amaechi BT, Holland JC. Tooth-surface-specific effects of xylitol: randomized trial results. J Dent Res. 2013 Jun;92(6):512-7. doi: 10.1177/0022034513487211. Epub 2013 Apr 15.
- Bader JD, Vollmer WM, Shugars DA, Gilbert GH, Amaechi BT, Brown JP, Laws RL, Funkhouser KA, Makhija SK, Ritter AV, Leo MC. Results from the Xylitol for Adult Caries Trial (X-ACT). J Am Dent Assoc. 2013 Jan;144(1):21-30. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0010.
- Bader JD, Shugars DA, Vollmer WM, Gullion CM, Gilbert GH, Amaechi BT, Brown JP. Design of the xylitol for adult caries trial (X-ACT). BMC Oral Health. 2010 Sep 29;10:22. doi: 10.1186/1472-6831-10-22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDCR-18038
- U01DE018038 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .