- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00393055
Essai Xylitol sur les caries adultes (X-ACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des caries dentaires est plus élevée chez les adultes que chez les enfants. Les recommandations récentes des Centers for Disease Control et d'une conférence de développement de consensus des NIH sur les caries dentaires appellent à des essais cliniques sur les méthodes de prévention des caries chez les adultes cariés actifs. On sait peu de choses sur l'efficacité des méthodes de prévention des caries chez les adultes, et pratiquement aucune information n'existe en ce qui concerne la prévention chez les adultes qui présentent un risque élevé de développer des lésions carieuses. Cette demande décrit un essai clinique d'une intervention visant à prévenir les caries dentaires chez les adultes actifs carieux qui répond aux recommandations du CDC et de la conférence de consensus.
L'essai Xylitol for Adult Caries (X-ACT) est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle de trois ans visant à déterminer l'efficacité des pastilles de xylitol dans la réduction de l'incidence des caries coronaires et radiculaires chez les caries. adultes actifs. L'intervention est l'utilisation quotidienne de pastilles de xylitol. Les participants seront 750 adultes (âgés de 25 à 75 ans) présentant des lésions carieuses actuelles ou récentes qui sont des patients de l'école dentaire dans l'un des trois centres cliniques de Chapel Hill, NC, Birmingham, AL et San Antonio TX. Ces centres cliniques offrent des populations diverses avec des proportions substantielles de populations minoritaires qui améliorent la généralisabilité des résultats. La chaire d'étude est située à l'Université de Caroline du Nord-Chapel Hill, et le centre de coordination des données se trouve au Kaiser Permanente Center for Health Research à Portland, OR.
Cette intervention est testée car elle représente une méthode de prévention des caries potentiellement efficace avec une forte probabilité d'adoption par les praticiens dentaires en tant que méthode de prévention des caries "complémentaire" pour leurs patients carieux actifs. Le potentiel d'adoption de l'intervention est une considération importante car les données actuelles suggèrent que les adultes actifs carieux sont sous-exposés au traitement préventif des caries dans les cabinets dentaires. Si elle est efficace, l'intervention a également un potentiel en tant que mesure de santé publique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill,, North Carolina, États-Unis, 27599-7450
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 25-80 ans
- au moins une lésion carieuse dans l'année précédant l'inscription
- au moins 12 dents sans couronnes
- aucune allergie au xylitol ou à l'aspartame
- prévoir de rester dans la zone pendant 3 ans
Critère d'exclusion:
- 10 lésions carieuses ou plus dans l'année précédant l'inscription
- recevant actuellement une antibiothérapie à long terme
- antécédents de radiothérapie de la tête et du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: pastille de xylitol
1 g de xylitol pastille.
Cinq/jour, dissous dans la bouche
|
1 g de pastilles de xylitol à dissoudre dans la bouche.
Cinq pastilles par jour pendant trois ans
|
Comparateur placebo: pastille inactive
1 g de pastille placebo.
Cinq/jour, dissous dans la bouche
|
1 g de pastille inactive, dissoute dans la bouche.
Cinq/jour pendant trois ans
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
incrément combiné racine et coronal D2FS (caries dentaires)
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
incrément combiné racine et coronal D12FS (caries dentaires)
Délai: Trois ans
|
Trois ans
|
incréments distincts de la racine et de la couronne D12FS (caries dentaires)
Délai: 3 années
|
3 années
|
association de l'utilisation de la pastille avec le D12FS (caries dentaires) dans le groupe contrôle uniquement
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James D Bader, DDS MPH, UNC School of Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brown JP, Amaechi BT, Bader JD, Gilbert GH, Makhija SK, Lozano-Pineda J, Leo MC, Chen C, Vollmer WM; X-ACT Trial Collaborative Group. Visual scoring of non cavitated caries lesions and clinical trial efficiency, testing xylitol in caries-active adults. Community Dent Oral Epidemiol. 2014 Jun;42(3):271-8. doi: 10.1111/cdoe.12082. Epub 2013 Nov 8.
- Ritter AV, Bader JD, Leo MC, Preisser JS, Shugars DA, Vollmer WM, Amaechi BT, Holland JC. Tooth-surface-specific effects of xylitol: randomized trial results. J Dent Res. 2013 Jun;92(6):512-7. doi: 10.1177/0022034513487211. Epub 2013 Apr 15.
- Bader JD, Vollmer WM, Shugars DA, Gilbert GH, Amaechi BT, Brown JP, Laws RL, Funkhouser KA, Makhija SK, Ritter AV, Leo MC. Results from the Xylitol for Adult Caries Trial (X-ACT). J Am Dent Assoc. 2013 Jan;144(1):21-30. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0010.
- Bader JD, Shugars DA, Vollmer WM, Gullion CM, Gilbert GH, Amaechi BT, Brown JP. Design of the xylitol for adult caries trial (X-ACT). BMC Oral Health. 2010 Sep 29;10:22. doi: 10.1186/1472-6831-10-22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDCR-18038
- U01DE018038 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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