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Essai Xylitol sur les caries adultes (X-ACT)

9 septembre 2011 mis à jour par: Jim Bader, DDS, University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de l'essai est de déterminer dans quelle mesure l'utilisation quotidienne de pastilles de xylitol réduit l'apparition de nouvelles lésions carieuses chez les adultes qui ont tendance à présenter de telles lésions (c'est-à-dire les adultes actifs en carie).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence des caries dentaires est plus élevée chez les adultes que chez les enfants. Les recommandations récentes des Centers for Disease Control et d'une conférence de développement de consensus des NIH sur les caries dentaires appellent à des essais cliniques sur les méthodes de prévention des caries chez les adultes cariés actifs. On sait peu de choses sur l'efficacité des méthodes de prévention des caries chez les adultes, et pratiquement aucune information n'existe en ce qui concerne la prévention chez les adultes qui présentent un risque élevé de développer des lésions carieuses. Cette demande décrit un essai clinique d'une intervention visant à prévenir les caries dentaires chez les adultes actifs carieux qui répond aux recommandations du CDC et de la conférence de consensus.

L'essai Xylitol for Adult Caries (X-ACT) est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle de trois ans visant à déterminer l'efficacité des pastilles de xylitol dans la réduction de l'incidence des caries coronaires et radiculaires chez les caries. adultes actifs. L'intervention est l'utilisation quotidienne de pastilles de xylitol. Les participants seront 750 adultes (âgés de 25 à 75 ans) présentant des lésions carieuses actuelles ou récentes qui sont des patients de l'école dentaire dans l'un des trois centres cliniques de Chapel Hill, NC, Birmingham, AL et San Antonio TX. Ces centres cliniques offrent des populations diverses avec des proportions substantielles de populations minoritaires qui améliorent la généralisabilité des résultats. La chaire d'étude est située à l'Université de Caroline du Nord-Chapel Hill, et le centre de coordination des données se trouve au Kaiser Permanente Center for Health Research à Portland, OR.

Cette intervention est testée car elle représente une méthode de prévention des caries potentiellement efficace avec une forte probabilité d'adoption par les praticiens dentaires en tant que méthode de prévention des caries "complémentaire" pour leurs patients carieux actifs. Le potentiel d'adoption de l'intervention est une considération importante car les données actuelles suggèrent que les adultes actifs carieux sont sous-exposés au traitement préventif des caries dans les cabinets dentaires. Si elle est efficace, l'intervention a également un potentiel en tant que mesure de santé publique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

709

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill,, North Carolina, États-Unis, 27599-7450
        • University of North Carolina School of Dentistry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 25-80 ans
  • au moins une lésion carieuse dans l'année précédant l'inscription
  • au moins 12 dents sans couronnes
  • aucune allergie au xylitol ou à l'aspartame
  • prévoir de rester dans la zone pendant 3 ans

Critère d'exclusion:

  • 10 lésions carieuses ou plus dans l'année précédant l'inscription
  • recevant actuellement une antibiothérapie à long terme
  • antécédents de radiothérapie de la tête et du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pastille de xylitol
1 g de xylitol pastille. Cinq/jour, dissous dans la bouche
1 g de pastilles de xylitol à dissoudre dans la bouche. Cinq pastilles par jour pendant trois ans
Comparateur placebo: pastille inactive
1 g de pastille placebo. Cinq/jour, dissous dans la bouche
1 g de pastille inactive, dissoute dans la bouche. Cinq/jour pendant trois ans
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
incrément combiné racine et coronal D2FS (caries dentaires)
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
incrément combiné racine et coronal D12FS (caries dentaires)
Délai: Trois ans
Trois ans
incréments distincts de la racine et de la couronne D12FS (caries dentaires)
Délai: 3 années
3 années
association de l'utilisation de la pastille avec le D12FS (caries dentaires) dans le groupe contrôle uniquement
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James D Bader, DDS MPH, UNC School of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2006

Première publication (Estimation)

26 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDCR-18038
  • U01DE018038 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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