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Studio sulla carie dell'adulto con xilitolo (X-ACT)

9 settembre 2011 aggiornato da: Jim Bader, DDS, University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo della sperimentazione è determinare la misura in cui l'uso quotidiano di pastiglie di xilitolo riduce la comparsa di nuove lesioni cariose negli adulti che tendono a sperimentare tali lesioni (cioè adulti carie-attivi).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza della carie dentale è più alta negli adulti rispetto ai bambini. Le recenti raccomandazioni dei Centers for Disease Control e di una conferenza di sviluppo del consenso NIH sulla carie dentale richiedono studi clinici sui metodi di prevenzione della carie negli adulti carie-attivi. Poco si sa sull'efficacia dei metodi di prevenzione della carie negli adulti e praticamente non esistono informazioni sulla prevenzione tra gli adulti che sono a rischio elevato di sviluppare lesioni cariose. Questa applicazione descrive una sperimentazione clinica di un intervento per prevenire la carie dentale negli adulti con carie attiva che risponde alle raccomandazioni del CDC e della Consensus Conference.

Lo Xylitol for Adult Caries Trial (X-ACT) è uno studio triennale, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per determinare l'efficacia delle pastiglie di xilitolo nel ridurre l'incidenza della carie coronale e radicolare nella carie- adulti attivi. L'intervento consiste nell'uso quotidiano di pastiglie di xilitolo. I partecipanti saranno 750 adulti (età 25-75) con lesioni cariose attuali o recenti che sono pazienti della scuola odontoiatrica in uno dei tre centri clinici a Chapel Hill, NC, Birmingham, AL e San Antonio TX. Questi centri clinici offrono popolazioni diverse con proporzioni sostanziali di popolazioni minoritarie che migliorano la generalizzabilità dei risultati. La cattedra di studio si trova presso l'Università della Carolina del Nord-Chapel Hill e il centro di coordinamento dei dati si trova presso il Kaiser Permanente Center for Health Research a Portland, OR.

Questo intervento è in fase di sperimentazione perché rappresenta un metodo di prevenzione della carie potenzialmente efficace con un'elevata probabilità di adozione da parte degli odontoiatri come metodo di prevenzione della carie "aggiuntivo" per i loro pazienti carie attivi. Il potenziale per l'adozione dell'intervento è una considerazione importante perché i dati attuali suggeriscono che gli adulti carie-attivi sono sottoesposti al trattamento di prevenzione della carie negli studi dentistici. Se efficace, l'intervento ha anche un potenziale come misura di salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

709

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill,, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7450
        • University of North Carolina School of Dentistry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 25-80
  • almeno una lesione cariosa nell'anno prima dell'arruolamento
  • almeno 12 denti senza corone
  • nessuna allergia allo xilitolo o all'aspartame
  • prevedono di rimanere in zona per 3 anni

Criteri di esclusione:

  • 10 o più lesioni cariose nell'anno prima dell'arruolamento
  • attualmente in terapia antibiotica a lungo termine
  • storia di radiazioni della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pastiglia di xilitolo
1 g di pastiglia xilitolo. Cinque al giorno, sciolti in bocca
Pastiglie xilitolo da 1 g da sciogliere in bocca. Cinque pastiglie al giorno per tre anni
Comparatore placebo: pastiglia inattiva
1 g di pastiglia placebo. Cinque al giorno, sciolti in bocca
1 g di pastiglia inattiva, sciolta in bocca. Cinque al giorno per tre anni
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incremento combinato di D2FS (carie dentale) radicolare e coronale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incremento combinato di D12FS (carie dentale) radicolare e coronale
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
incrementi radicolari e coronali separati di D12FS (carie dentale).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
associazione dell'uso di pastiglie con D12FS (carie dentale) solo nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James D Bader, DDS MPH, UNC School of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDCR-18038
  • U01DE018038 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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