- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00393055
Studio sulla carie dell'adulto con xilitolo (X-ACT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza della carie dentale è più alta negli adulti rispetto ai bambini. Le recenti raccomandazioni dei Centers for Disease Control e di una conferenza di sviluppo del consenso NIH sulla carie dentale richiedono studi clinici sui metodi di prevenzione della carie negli adulti carie-attivi. Poco si sa sull'efficacia dei metodi di prevenzione della carie negli adulti e praticamente non esistono informazioni sulla prevenzione tra gli adulti che sono a rischio elevato di sviluppare lesioni cariose. Questa applicazione descrive una sperimentazione clinica di un intervento per prevenire la carie dentale negli adulti con carie attiva che risponde alle raccomandazioni del CDC e della Consensus Conference.
Lo Xylitol for Adult Caries Trial (X-ACT) è uno studio triennale, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per determinare l'efficacia delle pastiglie di xilitolo nel ridurre l'incidenza della carie coronale e radicolare nella carie- adulti attivi. L'intervento consiste nell'uso quotidiano di pastiglie di xilitolo. I partecipanti saranno 750 adulti (età 25-75) con lesioni cariose attuali o recenti che sono pazienti della scuola odontoiatrica in uno dei tre centri clinici a Chapel Hill, NC, Birmingham, AL e San Antonio TX. Questi centri clinici offrono popolazioni diverse con proporzioni sostanziali di popolazioni minoritarie che migliorano la generalizzabilità dei risultati. La cattedra di studio si trova presso l'Università della Carolina del Nord-Chapel Hill e il centro di coordinamento dei dati si trova presso il Kaiser Permanente Center for Health Research a Portland, OR.
Questo intervento è in fase di sperimentazione perché rappresenta un metodo di prevenzione della carie potenzialmente efficace con un'elevata probabilità di adozione da parte degli odontoiatri come metodo di prevenzione della carie "aggiuntivo" per i loro pazienti carie attivi. Il potenziale per l'adozione dell'intervento è una considerazione importante perché i dati attuali suggeriscono che gli adulti carie-attivi sono sottoesposti al trattamento di prevenzione della carie negli studi dentistici. Se efficace, l'intervento ha anche un potenziale come misura di salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
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-
North Carolina
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Chapel Hill,, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7450
- University of North Carolina School of Dentistry
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 25-80
- almeno una lesione cariosa nell'anno prima dell'arruolamento
- almeno 12 denti senza corone
- nessuna allergia allo xilitolo o all'aspartame
- prevedono di rimanere in zona per 3 anni
Criteri di esclusione:
- 10 o più lesioni cariose nell'anno prima dell'arruolamento
- attualmente in terapia antibiotica a lungo termine
- storia di radiazioni della testa e del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pastiglia di xilitolo
1 g di pastiglia xilitolo.
Cinque al giorno, sciolti in bocca
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Pastiglie xilitolo da 1 g da sciogliere in bocca.
Cinque pastiglie al giorno per tre anni
|
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Comparatore placebo: pastiglia inattiva
1 g di pastiglia placebo.
Cinque al giorno, sciolti in bocca
|
1 g di pastiglia inattiva, sciolta in bocca.
Cinque al giorno per tre anni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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incremento combinato di D2FS (carie dentale) radicolare e coronale
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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incremento combinato di D12FS (carie dentale) radicolare e coronale
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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incrementi radicolari e coronali separati di D12FS (carie dentale).
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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associazione dell'uso di pastiglie con D12FS (carie dentale) solo nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James D Bader, DDS MPH, UNC School of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brown JP, Amaechi BT, Bader JD, Gilbert GH, Makhija SK, Lozano-Pineda J, Leo MC, Chen C, Vollmer WM; X-ACT Trial Collaborative Group. Visual scoring of non cavitated caries lesions and clinical trial efficiency, testing xylitol in caries-active adults. Community Dent Oral Epidemiol. 2014 Jun;42(3):271-8. doi: 10.1111/cdoe.12082. Epub 2013 Nov 8.
- Ritter AV, Bader JD, Leo MC, Preisser JS, Shugars DA, Vollmer WM, Amaechi BT, Holland JC. Tooth-surface-specific effects of xylitol: randomized trial results. J Dent Res. 2013 Jun;92(6):512-7. doi: 10.1177/0022034513487211. Epub 2013 Apr 15.
- Bader JD, Vollmer WM, Shugars DA, Gilbert GH, Amaechi BT, Brown JP, Laws RL, Funkhouser KA, Makhija SK, Ritter AV, Leo MC. Results from the Xylitol for Adult Caries Trial (X-ACT). J Am Dent Assoc. 2013 Jan;144(1):21-30. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0010.
- Bader JD, Shugars DA, Vollmer WM, Gullion CM, Gilbert GH, Amaechi BT, Brown JP. Design of the xylitol for adult caries trial (X-ACT). BMC Oral Health. 2010 Sep 29;10:22. doi: 10.1186/1472-6831-10-22.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDCR-18038
- U01DE018038 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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