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Xylit-Erwachsenenkaries-Studie (X-ACT)

9. September 2011 aktualisiert von: Jim Bader, DDS, University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck der Studie besteht darin, zu bestimmen, inwieweit die tägliche Anwendung von Xylit-Lutschtabletten das Auftreten neuer Kariesläsionen bei Erwachsenen reduziert, die dazu neigen, solche Läsionen zu entwickeln (d. h. kariesaktive Erwachsene).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kariesinzidenz ist bei Erwachsenen höher als bei Kindern. Jüngste Empfehlungen sowohl der Centers for Disease Control als auch einer NIH Consensus Development Conference zu Zahnkaries fordern klinische Studien zu Kariespräventionsmethoden bei kariesaktiven Erwachsenen. Über die Wirksamkeit von Kariespräventionsmethoden bei Erwachsenen ist wenig bekannt, und es gibt praktisch keine Informationen in Bezug auf die Prävention bei Erwachsenen, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Kariesläsionen haben. Dieser Antrag beschreibt eine klinische Studie einer Intervention zur Vorbeugung von Zahnkaries bei kariesaktiven Erwachsenen, die den Empfehlungen der CDC und der Konsenskonferenz entspricht.

Die Xylit for Adult Caries Trial (X-ACT) ist eine dreijährige, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Xylit-Lutschtabletten bei der Verringerung der Inzidenz von Koronar- und Wurzelkaries bei Karies. aktive Erwachsene. Die Intervention ist die tägliche Einnahme von Xylit-Lutschtabletten. Die Teilnehmer sind 750 Erwachsene (25-75 Jahre) mit aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Kariesläsionen, die an einer der drei klinischen Zentren in Chapel Hill, NC, Birmingham, AL, und San Antonio, TX, Patienten an der Zahnschule sind. Diese klinischen Zentren bieten vielfältige Populationen mit erheblichen Anteilen von Minderheiten, was die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse verbessert. Der Studienlehrstuhl befindet sich an der University of North Carolina-Chapel Hill, und das Data Coordinating Center befindet sich am Kaiser Permanente Center for Health Research in Portland, OR.

Diese Intervention wird getestet, da sie eine potenziell wirksame Kariespräventionsmethode darstellt, die von Zahnärzten mit hoher Wahrscheinlichkeit als „Add-on“-Kariespräventionsmethode für ihre kariesaktiven Patienten übernommen wird. Das Potenzial für die Einführung der Intervention ist ein wichtiger Gesichtspunkt, da aktuelle Daten darauf hindeuten, dass kariesaktive Erwachsene einer kariespräventiven Behandlung in Zahnarztpraxen zu wenig ausgesetzt sind. Wenn sie wirksam ist, hat die Intervention auch Potenzial als Maßnahme im Bereich der öffentlichen Gesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

709

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill,, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7450
        • University of North Carolina School of Dentistry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-80
  • mindestens eine Kariesläsion im Jahr vor der Einschreibung
  • mindestens 12 Zähne ohne Kronen
  • keine Allergien gegen Xylit oder Aspartam
  • voraussichtlich 3 Jahre in der Region bleiben

Ausschlusskriterien:

  • 10 oder mehr Kariesläsionen im Jahr vor der Einschreibung
  • derzeit eine Langzeit-Antibiotikatherapie erhalten
  • Geschichte der Kopf-Hals-Bestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xylit-Lutschtabletten
1 g Xylit-Lutschtablette. Fünf/Tag, im Mund aufgelöst
1 g Xylit-Lutschtabletten zum Auflösen im Mund. Fünf Lutschtabletten täglich für drei Jahre
Placebo-Komparator: inaktive Lutschtablette
1 g Placebo-Lutschtablette. Fünf/Tag, im Mund aufgelöst
1 g inaktive Lutschtablette, im Mund aufgelöst. Fünf/Tag für drei Jahre
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kombiniertes Wurzel- und koronares D2FS-Inkrement (Zahnkaries).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kombiniertes Wurzel- und koronales D12FS-Inkrement (Zahnkaries).
Zeitfenster: drei Jahre
drei Jahre
getrennte Wurzel- und koronale D12FS-Inkremente (Zahnkaries).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Assoziation der Verwendung von Lutschtabletten mit D12FS (Zahnkaries) nur in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James D Bader, DDS MPH, UNC School of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDCR-18038
  • U01DE018038 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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