- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00393055
Xylit-Erwachsenenkaries-Studie (X-ACT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kariesinzidenz ist bei Erwachsenen höher als bei Kindern. Jüngste Empfehlungen sowohl der Centers for Disease Control als auch einer NIH Consensus Development Conference zu Zahnkaries fordern klinische Studien zu Kariespräventionsmethoden bei kariesaktiven Erwachsenen. Über die Wirksamkeit von Kariespräventionsmethoden bei Erwachsenen ist wenig bekannt, und es gibt praktisch keine Informationen in Bezug auf die Prävention bei Erwachsenen, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Kariesläsionen haben. Dieser Antrag beschreibt eine klinische Studie einer Intervention zur Vorbeugung von Zahnkaries bei kariesaktiven Erwachsenen, die den Empfehlungen der CDC und der Konsenskonferenz entspricht.
Die Xylit for Adult Caries Trial (X-ACT) ist eine dreijährige, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Xylit-Lutschtabletten bei der Verringerung der Inzidenz von Koronar- und Wurzelkaries bei Karies. aktive Erwachsene. Die Intervention ist die tägliche Einnahme von Xylit-Lutschtabletten. Die Teilnehmer sind 750 Erwachsene (25-75 Jahre) mit aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Kariesläsionen, die an einer der drei klinischen Zentren in Chapel Hill, NC, Birmingham, AL, und San Antonio, TX, Patienten an der Zahnschule sind. Diese klinischen Zentren bieten vielfältige Populationen mit erheblichen Anteilen von Minderheiten, was die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse verbessert. Der Studienlehrstuhl befindet sich an der University of North Carolina-Chapel Hill, und das Data Coordinating Center befindet sich am Kaiser Permanente Center for Health Research in Portland, OR.
Diese Intervention wird getestet, da sie eine potenziell wirksame Kariespräventionsmethode darstellt, die von Zahnärzten mit hoher Wahrscheinlichkeit als „Add-on“-Kariespräventionsmethode für ihre kariesaktiven Patienten übernommen wird. Das Potenzial für die Einführung der Intervention ist ein wichtiger Gesichtspunkt, da aktuelle Daten darauf hindeuten, dass kariesaktive Erwachsene einer kariespräventiven Behandlung in Zahnarztpraxen zu wenig ausgesetzt sind. Wenn sie wirksam ist, hat die Intervention auch Potenzial als Maßnahme im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
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-
North Carolina
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Chapel Hill,, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7450
- University of North Carolina School of Dentistry
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25-80
- mindestens eine Kariesläsion im Jahr vor der Einschreibung
- mindestens 12 Zähne ohne Kronen
- keine Allergien gegen Xylit oder Aspartam
- voraussichtlich 3 Jahre in der Region bleiben
Ausschlusskriterien:
- 10 oder mehr Kariesläsionen im Jahr vor der Einschreibung
- derzeit eine Langzeit-Antibiotikatherapie erhalten
- Geschichte der Kopf-Hals-Bestrahlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Xylit-Lutschtabletten
1 g Xylit-Lutschtablette.
Fünf/Tag, im Mund aufgelöst
|
1 g Xylit-Lutschtabletten zum Auflösen im Mund.
Fünf Lutschtabletten täglich für drei Jahre
|
|
Placebo-Komparator: inaktive Lutschtablette
1 g Placebo-Lutschtablette.
Fünf/Tag, im Mund aufgelöst
|
1 g inaktive Lutschtablette, im Mund aufgelöst.
Fünf/Tag für drei Jahre
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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kombiniertes Wurzel- und koronares D2FS-Inkrement (Zahnkaries).
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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kombiniertes Wurzel- und koronales D12FS-Inkrement (Zahnkaries).
Zeitfenster: drei Jahre
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drei Jahre
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getrennte Wurzel- und koronale D12FS-Inkremente (Zahnkaries).
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Assoziation der Verwendung von Lutschtabletten mit D12FS (Zahnkaries) nur in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James D Bader, DDS MPH, UNC School of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown JP, Amaechi BT, Bader JD, Gilbert GH, Makhija SK, Lozano-Pineda J, Leo MC, Chen C, Vollmer WM; X-ACT Trial Collaborative Group. Visual scoring of non cavitated caries lesions and clinical trial efficiency, testing xylitol in caries-active adults. Community Dent Oral Epidemiol. 2014 Jun;42(3):271-8. doi: 10.1111/cdoe.12082. Epub 2013 Nov 8.
- Ritter AV, Bader JD, Leo MC, Preisser JS, Shugars DA, Vollmer WM, Amaechi BT, Holland JC. Tooth-surface-specific effects of xylitol: randomized trial results. J Dent Res. 2013 Jun;92(6):512-7. doi: 10.1177/0022034513487211. Epub 2013 Apr 15.
- Bader JD, Vollmer WM, Shugars DA, Gilbert GH, Amaechi BT, Brown JP, Laws RL, Funkhouser KA, Makhija SK, Ritter AV, Leo MC. Results from the Xylitol for Adult Caries Trial (X-ACT). J Am Dent Assoc. 2013 Jan;144(1):21-30. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0010.
- Bader JD, Shugars DA, Vollmer WM, Gullion CM, Gilbert GH, Amaechi BT, Brown JP. Design of the xylitol for adult caries trial (X-ACT). BMC Oral Health. 2010 Sep 29;10:22. doi: 10.1186/1472-6831-10-22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDCR-18038
- U01DE018038 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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