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木糖醇成人龋齿试验 (X-ACT)

2011年9月9日 更新者:Jim Bader, DDS、University of North Carolina, Chapel Hill
该试验的目的是确定每天使用木糖醇含片可在多大程度上减少易患龋齿的成年人(即易患龋齿的成年人)的新龋齿病变的出现。

研究概览

详细说明

成人龋齿发病率高于儿童。 疾病控制中心和美国国立卫生研究院关于龋齿的共识发展会议最近提出的建议要求对易患龋齿的成年人进行龋齿预防方法的临床试验。 人们对成人龋齿预防方法的有效性知之甚少,而且几乎没有关于预防龋齿病变风险较高的成人的信息。 本申请描述了一项针对 CDC 和共识会议建议的预防龋齿活跃成人龋齿干预措施的临床试验。

木糖醇成人龋齿试验 (X-ACT) 是一项为期三年、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究,旨在确定木糖醇锭剂在降低龋齿中冠龋和根龋发生率方面的有效性-活跃的成年人。 干预措施是每天使用木糖醇含片。 参与者将是 750 名成人(25-75 岁),他们是牙科学校的患者,目前或最近患有龋齿病变,他们来自北卡罗来纳州教堂山、阿拉巴马州伯明翰和德克萨斯州圣安东尼奥的三个临床中心之一。 这些临床中心提供不同的人群,其中少数民族人口比例很大,从而提高了研究结果的普遍性。 研究主席位于北卡罗来纳大学教堂山分校,数据协调中心位于俄勒冈州波特兰的 Kaiser Permanente 健康研究中心。

正在对这种干预措施进行测试,因为它代表了一种潜在有效的龋齿预防方法,牙科医生很可能将其作为龋齿活跃患者的“附加”龋齿预防方法。 采用干预措施的可能性是一个重要的考虑因素,因为目前的数据表明,龋齿活跃的成年人在牙科诊所中未充分接受龋齿预防治疗。 如果有效,该干预措施还具有作为公共卫生措施的潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

709

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill,、North Carolina、美国、27599-7450
        • University of North Carolina School of Dentistry
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 25-80岁
  • 入组前一年至少有一次龋齿病变
  • 至少有 12 颗没有牙冠的牙齿
  • 对木糖醇或阿斯巴甜不过敏
  • 预计在该地区停留 3 年

排除标准:

  • 入组前一年有 10 处或更多龋齿病变
  • 目前正在接受长期抗生素治疗
  • 头颈部放射史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:木糖醇含片
1克木糖醇含片。 五片/天,溶解在嘴里
1g木糖醇含片含于口中。 每天五颗含片,连续三年
安慰剂比较:无活性锭剂
1g 安慰剂锭剂。 五片/天,溶解在嘴里
1g 无活性含片,溶于口中。 三年五次/天
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
联合根和冠状 D2FS(龋齿)增量
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
联合根和冠 D12FS(龋齿)增量
大体时间:三年
三年
单独的牙根和冠状 D12FS(龋齿)增量
大体时间:3年
3年
仅在对照组中使用锭剂与 D12FS(龋齿)相关
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James D Bader, DDS MPH、UNC School of Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月25日

首次发布 (估计)

2006年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月9日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIDCR-18038
  • U01DE018038 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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