木糖醇成人龋齿试验 (X-ACT)
2011年9月9日 更新者:Jim Bader, DDS、University of North Carolina, Chapel Hill
该试验的目的是确定每天使用木糖醇含片可在多大程度上减少易患龋齿的成年人(即易患龋齿的成年人)的新龋齿病变的出现。
研究概览
详细说明
成人龋齿发病率高于儿童。 疾病控制中心和美国国立卫生研究院关于龋齿的共识发展会议最近提出的建议要求对易患龋齿的成年人进行龋齿预防方法的临床试验。 人们对成人龋齿预防方法的有效性知之甚少,而且几乎没有关于预防龋齿病变风险较高的成人的信息。 本申请描述了一项针对 CDC 和共识会议建议的预防龋齿活跃成人龋齿干预措施的临床试验。
木糖醇成人龋齿试验 (X-ACT) 是一项为期三年、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究,旨在确定木糖醇锭剂在降低龋齿中冠龋和根龋发生率方面的有效性-活跃的成年人。 干预措施是每天使用木糖醇含片。 参与者将是 750 名成人(25-75 岁),他们是牙科学校的患者,目前或最近患有龋齿病变,他们来自北卡罗来纳州教堂山、阿拉巴马州伯明翰和德克萨斯州圣安东尼奥的三个临床中心之一。 这些临床中心提供不同的人群,其中少数民族人口比例很大,从而提高了研究结果的普遍性。 研究主席位于北卡罗来纳大学教堂山分校,数据协调中心位于俄勒冈州波特兰的 Kaiser Permanente 健康研究中心。
正在对这种干预措施进行测试,因为它代表了一种潜在有效的龋齿预防方法,牙科医生很可能将其作为龋齿活跃患者的“附加”龋齿预防方法。 采用干预措施的可能性是一个重要的考虑因素,因为目前的数据表明,龋齿活跃的成年人在牙科诊所中未充分接受龋齿预防治疗。 如果有效,该干预措施还具有作为公共卫生措施的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
709
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill,、North Carolina、美国、27599-7450
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 25-80岁
- 入组前一年至少有一次龋齿病变
- 至少有 12 颗没有牙冠的牙齿
- 对木糖醇或阿斯巴甜不过敏
- 预计在该地区停留 3 年
排除标准:
- 入组前一年有 10 处或更多龋齿病变
- 目前正在接受长期抗生素治疗
- 头颈部放射史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:木糖醇含片
1克木糖醇含片。
五片/天,溶解在嘴里
|
1g木糖醇含片含于口中。
每天五颗含片,连续三年
|
安慰剂比较:无活性锭剂
1g 安慰剂锭剂。
五片/天,溶解在嘴里
|
1g 无活性含片,溶于口中。
三年五次/天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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联合根和冠状 D2FS(龋齿)增量
大体时间:3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
联合根和冠 D12FS(龋齿)增量
大体时间:三年
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三年
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单独的牙根和冠状 D12FS(龋齿)增量
大体时间:3年
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3年
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仅在对照组中使用锭剂与 D12FS(龋齿)相关
大体时间:3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:James D Bader, DDS MPH、UNC School of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brown JP, Amaechi BT, Bader JD, Gilbert GH, Makhija SK, Lozano-Pineda J, Leo MC, Chen C, Vollmer WM; X-ACT Trial Collaborative Group. Visual scoring of non cavitated caries lesions and clinical trial efficiency, testing xylitol in caries-active adults. Community Dent Oral Epidemiol. 2014 Jun;42(3):271-8. doi: 10.1111/cdoe.12082. Epub 2013 Nov 8.
- Ritter AV, Bader JD, Leo MC, Preisser JS, Shugars DA, Vollmer WM, Amaechi BT, Holland JC. Tooth-surface-specific effects of xylitol: randomized trial results. J Dent Res. 2013 Jun;92(6):512-7. doi: 10.1177/0022034513487211. Epub 2013 Apr 15.
- Bader JD, Vollmer WM, Shugars DA, Gilbert GH, Amaechi BT, Brown JP, Laws RL, Funkhouser KA, Makhija SK, Ritter AV, Leo MC. Results from the Xylitol for Adult Caries Trial (X-ACT). J Am Dent Assoc. 2013 Jan;144(1):21-30. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0010.
- Bader JD, Shugars DA, Vollmer WM, Gullion CM, Gilbert GH, Amaechi BT, Brown JP. Design of the xylitol for adult caries trial (X-ACT). BMC Oral Health. 2010 Sep 29;10:22. doi: 10.1186/1472-6831-10-22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月25日
首次发布 (估计)
2006年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月9日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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