Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xylitol Adult Caries Trial (X-ACT)

9. september 2011 opdateret af: Jim Bader, DDS, University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med forsøget er at bestemme, i hvilket omfang daglig brug af xylitol-pastiller reducerer forekomsten af ​​nye carieslæsioner hos voksne, som har tendens til at opleve sådanne læsioner (dvs. cariesaktive voksne).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cariesforekomsten er højere hos voksne end børn. Nylige anbefalinger fra både Centers for Disease Control og en NIH Consensus Development Conference om tandcaries opfordrer til kliniske forsøg med cariesforebyggelsesmetoder hos cariesaktive voksne. Man ved kun lidt om effektiviteten af ​​metoder til forebyggelse af caries hos voksne, og der findes praktisk talt ingen information om forebyggelse blandt voksne, som har forhøjet risiko for at udvikle carieslæsioner. Denne applikation beskriver et klinisk forsøg med en intervention til forebyggelse af tandkaries hos cariesaktive voksne, som er lydhør over for anbefalingerne fra CDC og Consensus Conference.

Xylitol for Adult Caries Trial (X-ACT) er et treårigt, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie for at bestemme effektiviteten af ​​xylitol-pastiller til at reducere forekomsten af ​​koronal- og rodcaries i caries- aktive voksne. Indgrebet er den daglige brug af xylitol-pastiller. Deltagerne vil være 750 voksne (i alderen 25-75) med aktuelle eller nylige carieslæsioner, som er tandlægeskolepatienter på et af tre kliniske centre i Chapel Hill, NC, Birmingham, AL og San Antonio, TX. Disse kliniske centre tilbyder forskellige befolkningsgrupper med betydelige andele af minoritetspopulationer, der øger generaliserbarheden af ​​resultaterne. Studiestolen er placeret på University of North Carolina-Chapel Hill, og Data Coordinating Center er på Kaiser Permanente Center for Health Research i Portland, OR.

Denne intervention er ved at blive testet, fordi den repræsenterer en potentielt effektiv metode til forebyggelse af caries med høj sandsynlighed for adoption af tandlæger som en "add on" cariesforebyggende metode til deres cariesaktive patienter. Potentialet for adoption af interventionen er en vigtig overvejelse, fordi nuværende data tyder på, at cariesaktive voksne er undereksponeret for cariesforebyggende behandling i tandlægepraksis. Hvis den er effektiv, rummer interventionen også potentiale som en folkesundhedsforanstaltning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

709

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill,, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7450
        • University of North Carolina School of Dentistry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 25-80
  • mindst én carieslæsion i året før indskrivning
  • mindst 12 tænder uden kroner
  • ingen allergi over for xylitol eller aspartam
  • forventer at blive i området i 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • 10 eller flere carieslæsioner i året før indskrivning
  • i øjeblikket modtager langvarig antibiotikabehandling
  • historie med hoved- og halsstråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: xylitol sugetablet
1 g xylitol sugetablet. Fem/dag, opløst i munden
Kosttilskud: xylitol
1 g xylitol-pastiller, der skal opløses i munden. Fem sugetabletter dagligt i tre år
Placebo komparator: inaktiv sugetablet
1 g placebo sugetablet. Fem/dag, opløst i munden
Kosttilskud: inaktiv sugetablet
1 g inaktiv sugetablet, opløst i munden. Fem/dag i tre år
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kombineret rod- og koronal D2FS (tandcaries) stigning
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kombineret rod- og koronal D12FS (tandcaries) stigning
Tidsramme: tre år
tre år
separate rod- og koronale D12FS (tandcaries) trin
Tidsramme: 3 år
3 år
sammenhæng mellem brug af sugetabletter med D12FS (tandcaries) kun i kontrolgruppen
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James D Bader, DDS MPH, UNC School of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDCR-18038
  • U01DE018038 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner