Vliv ušního poppera na serózní zánět středního ucha a na doprovodnou převodní ztrátu sluchu u dětí
24. října 2006 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tato studie je navržena tak, aby ověřila vliv použití ušního poppera na serózní zánět středního ucha u dětí a na převodní ztrátu sluchu doprovázející otitis.
Předpokládá se, že se studie zúčastní 30 dětí ve věku 3-18 let.
Kritéria pro zařazení jsou: klinický serózní zánět středního ucha po dobu delší než 3 měsíce, převodní ztráta sluchu minimálně 15 decibelů vzduchová kostní mezera a tympanometrie typu B nebo C. Děti budou používat ušní klapku po dobu 7 týdnů.
Podstoupí otologické vyšetření, audiometrii a tympanometrii na začátku studie, v 7 týdnech a ve 3 měsících od začátku studie.
Budou porovnány otologické nálezy a výsledky audiometrie a tympanometrie před a po studii.
Pokusíme se zjistit, zda použití ušního popperu v testované skupině zlepší převodní nedoslýchavost a zabrání nutnosti zavádění tympanostomické trubice.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Nábor
- ENT Unit, Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Yael Oestreicher, MD
- Telefonní číslo: 972-3-6974517
- E-mail: dkyo@barak-online.net.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yael Oestreicher, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Serózní zánět středního ucha déle než 3 měsíce
- Vodivá ztráta sluchu více než 15 decibelů.
- Tympanometrie typu B nebo C.
Kritéria vyloučení:
- Žádná anamnéza zavedení tympanostomické trubice nebo adenoidektomie
- Žádné malformace lebky nebo obličeje
- Žádná akutní infekce horních cest dýchacích nebo akutní zánět středního ucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výsledky audiometrických a tympanometrických testů v 7 týdnech a 3 měsících od začátku používání ušního zvonu.
|
|
Otoskopický nález v 7 týdnech a 3 měsících od začátku používání ušního zvonu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zlepšení sluchu po 7 týdnech a 3 měsících od začátku studie.
|
|
Četnost doporučení pro zavedení tympanostomické trubice po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yael Oestreicher, MD, Tel Aviv Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2006
Naposledy ověřeno
1. října 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC06YO3567CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .