Ørepopperens indflydelse på serøs mellemørebetændelse og på det medfølgende konduktive høretab hos børn
24. oktober 2006 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Denne undersøgelse er designet til at kontrollere virkningen af brugen af høreapparatet på serøs mellemørebetændelse hos børn og på det ledende høretab, der ledsager ørebetændelsen.
Det er meningen, at 30 børn i alderen 3-18 år skal deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriterierne er: klinisk serøs mellemørebetændelse i en varighed på mere end 3 måneder, et konduktivt høretab på mindst 15 decibel luftknoglegab og tympanometri type B eller C. Børnene skal bruge høreapparatet i 7 uger.
De vil gennemgå otologisk undersøgelse, audiometri og tympanometri i begyndelsen af forsøget, 7 uger og 3 måneder fra begyndelsen af forsøget.
De otologiske fund og audiometri- og tympanometriresultaterne før og efter forsøget vil blive sammenlignet.
Vi vil forsøge at afgøre, om brugen af ørepopperen i testgruppen vil forbedre det ledende høretab og forhindre behovet for indsættelse af tympanostomirør.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Rekruttering
- ENT Unit, Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Yael Oestreicher, MD
- Telefonnummer: 972-3-6974517
- E-mail: dkyo@barak-online.net.il
-
Ledende efterforsker:
- Yael Oestreicher, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 måneder til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Serøs mellemørebetændelse i mere end 3 måneder
- Konduktivt høretab på mere end 15 decibel.
- Tympanometri type B eller C.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med indsættelse af tympanostomirør eller adenoidektomi
- Ingen kranio- eller ansigtsmisdannelser
- Ingen akut øvre luftvejsinfektion eller akut mellemørebetændelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Audiometri- og tympanometri-testresultater ved 7 uger og 3 måneder fra begyndelsen af brugen af øreproppen.
|
|
Otoskopiske fund ved 7 uger og 3 måneder efter påbegyndelse af brug af ørepupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forbedring af hørelsen ved 7 uger og 3 måneder fra begyndelsen af forsøget.
|
|
Hyppighed af henvisninger til indsættelse af tympanostomirør efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yael Oestreicher, MD, Tel Aviv Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2006
Sidst verificeret
1. oktober 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC06YO3567CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .