- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00393289
Absorpce a zadržování vápníku z mořských produktů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Doposud byla věnována malá pozornost využívání vedlejších mořských produktů z odvětví rybolovu. Vápník v rybách se nachází hlavně v kostech a kůži. Vedlejší produkty z těchto zdrojů jsou omezeny na výrobu želatiny. Za dobrý zdroj vápníku jsou tradičně považovány malé ryby, které lze konzumovat celé s kostí. Donedávna nebyla biologická dostupnost tohoto vápníku známa. Dvě nedávné studie z Dánska ukázaly, že absorpce vápníku z malých ryb s měkkými kostmi byla srovnatelná s odstředěným mlékem jak u potkanů, tak u lidí.
Potraviny obohacené vápníkem budou pravděpodobně hrát důležitou roli v pomoci spotřebitelům dosáhnout požadavků na vápník zaměřených na snížení rizika rozvoje osteoporózy. Experimentální důkazy ukazují pozitivní vliv suplementace vápníku na kostní minerály u dětí a kombinovaná suplementace vápníkem a vitaminem D vedla ke snížení ztráty kostní hmoty a výskytu zlomenin u starších mužů a žen.
Tento protokol popisuje projekt nutričního využití vápníku z odpadu z rybích kostí. Hlavním cílem je maximalizace využití a přidané hodnoty vedlejších mořských produktů se zvláštním důrazem na využití rybí kosti jako zdroje vápníku a stanovení jeho biologické dostupnosti u lidí.
Studovat design :
Tato studie bude následovat 3x7 týdnů výkupného crossover designu, kde absorpce a retence vápníku budou měřeny z jídel označených 47Ca. Testovaná jídla budou strávena ráno po 12hodinovém hladovění a odběru vzorků krve. Retence v celém těle bude měřena 15., 22. a 26. den a kalibrována proti měření pozadí ode dne před požitím testovaného jídla. Subjekty dostanou běžnou standardizovanou stravu 2 dny před a 3 dny po testovacím jídle. Tato dieta bude standardizována tak, aby odpovídala individuálnímu příjmu vápníku subjektů.
Testovací jídla:
Budou testovány dva druhy rybí kostní moučky (z lososa a tresky) a kontrolní (CaCO3). Množství ekvivalentní 800 mg Ca bude zapečeno do chleba, který bude označen 47Ca a na oddělení podáván s 500 ml ultračisté vody.
Izotopy a postup značení:
Izotopy (47Ca) budou objednány z Risø National Laboratory, Radiation Research Department, Dánsko. Oddělení lidské výživy obdrží připravené dávky izotopů den před testovacím jídlem. Použije se dávka 0,2 MBq/ml. Dávky budou použity k vnějšímu označení testovaných jídel přidáním 1 ml izotopového roztoku po kapkách odpoledne v den před konzumací testovaných jídel a skladovány při 5 °C až do požití.
Vzhledem k tomu, že každý subjekt dostane označená jídla při třech příležitostech, bude během studie požita celková dávka 0,6 MBq.
Měření retence vápníku:
Retence vápníku v celém těle bude měřena celotělovým počítačem v Kodaňské univerzitní nemocnici v Dánsku. Všechna měření retence vápníku budou korigována na fyzický rozklad zpět do doby podání.
Chemické analýzy:
Koncentrace vápníku, fosforu a vitamínu D v séru budou stanoveny před každým testovacím jídlem. Plazmatické hladiny PTH budou stanoveny pouze před prvním testovacím jídlem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Frederiksberg C
-
Frederiksberg, Frederiksberg C, Dánsko, 1958
- Institute of Human Nutirtion, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých samců
- BMI: 18-18 kg/m2
- věk: 18-40 let
Kritéria vyloučení:
- elitní sportovci
- na léky
- gastrointestinální poruchy, chronická onemocnění
- kouření
- předchozí účast na studiích radioizotopů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zadržování vápníku v celém těle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stav D-vitamínů a PTH, sérový vápník a fosfor a příjem vápníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Bügel, MSc, PhD, Institute of Human Nutrition, THe Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KF-01270319
- M182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .