- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00393289
Calciumabsorptie en -retentie van mariene producten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Tot nu toe is er weinig aandacht besteed aan de exploitatie van mariene bijproducten van de visserij. Calcium in vis zit voornamelijk in botten en huid. Bijproducten van deze bronnen zijn beperkt tot de productie van gelatine. Kleine vissen, die in hun geheel kunnen worden gegeten, inclusief botten, worden traditioneel beschouwd als een goede bron van calcium. Tot voor kort was de biologische beschikbaarheid van dit calcium niet bekend. Twee recente onderzoeken uit Denemarken hebben aangetoond dat de opname van calcium uit kleine vissen met zachte botten vergelijkbaar was met die van magere melk, zowel bij ratten als bij mensen.
Met calcium verrijkte voedingsmiddelen zullen waarschijnlijk een belangrijke rol spelen bij het helpen van consumenten om aan de calciumbehoefte te voldoen die gericht is op het verminderen van het risico op het ontwikkelen van osteoporose. Experimenteel bewijs toont een positief effect aan van calciumsuppletie op de aangroei van botmineralen bij kinderen, en gecombineerde calcium- en vitamine D-suppletie heeft geresulteerd in minder botverlies en minder botbreuken bij oudere mannen en vrouwen.
Dit protocol beschrijft een project over de nutritionele benutting van calcium uit visgraatafval. Het belangrijkste doel is om het gebruik en de toegevoegde waarde van mariene bijproducten te maximaliseren, met speciale nadruk op het gebruik van visgraten als calciumbron en om de biologische beschikbaarheid ervan bij de mens te bepalen.
Studie opzet:
Deze studie volgt een gevrijwaard cross-overontwerp van 3x7 weken, waarbij de calciumopname en -retentie worden gemeten uit maaltijden die zijn gelabeld met 47Ca. De testmaaltijden worden 's ochtends verteerd na 12 uur vasten en bloedafname. De retentie van het hele lichaam wordt gemeten op dag 15, 22 en 26 en gekalibreerd tegen een achtergrondmeting van de dag voorafgaand aan inname van de testmaaltijd. De proefpersonen krijgen 2 dagen voor en 3 dagen na de testmaaltijden een gewoon gestandaardiseerd dieet. Dit dieet zal worden gestandaardiseerd om te passen bij de individuele calciuminname van de proefpersonen.
Proefmaaltijden:
Twee soorten visgraatmeel (van zalm en kabeljauw) en een controle (CaCO3) worden getest. Hoeveelheden equivalent van 800 mg Ca worden gebakken tot brood, dat wordt gelabeld met 47Ca en geserveerd met 500 ml ultrapuur water op de afdeling.
Isotopen en etiketteringsprocedure:
Isotopen (47Ca) zullen worden besteld bij Risø National Laboratory, afdeling stralingsonderzoek, Denemarken. De afdeling Humane Voeding krijgt de dag voor de proefmaaltijd de bereide doses isotopen binnen. Er zal een dosis van 0,2 MBq/ml worden gebruikt. De doses zullen worden gebruikt om de testmaaltijden extrinsiek te labelen door druppelsgewijs 1 ml isotopenoplossing toe te voegen 's middags op de dag vóór inname van testmaaltijden en bewaard bij 5 ° C tot inname.
Aangezien elke proefpersoon drie keer gelabelde maaltijden krijgt, zal tijdens het onderzoek een totale dosis van 0,6 MBq worden ingenomen.
Meting van calciumretentie:
De retentie van calcium in het hele lichaam zal worden gemeten met een teller voor het hele lichaam in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Denemarken. Alle metingen van calciumretentie worden gecorrigeerd voor fysiek verval tot het moment van toediening.
Chemische analyses:
Serun calcium-, fosfor- en vitamine D-concentraties worden vóór elke testmaaltijd bepaald. De plasmaspiegels van PTH worden alleen vóór de eerste testmaaltijd bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Frederiksberg C
-
Frederiksberg, Frederiksberg C, Denemarken, 1958
- Institute of Human Nutirtion, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannetjes
- BMI: 18-18 kg/m2
- leeftijd: 18-40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- topsporters
- op medicatie
- gastro-intestinale stoornissen, chronische ziekten
- roken
- voorafgaande deelname aan radio-isotpenonderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Retentie van calcium in het hele lichaam
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
D-vitamine- en PTH-status, serumcalcium en -fosfor en calciuminname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Bügel, MSc, PhD, Institute of Human Nutrition, THe Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KF-01270319
- M182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Calcium Metabolisme
-
Soad Elsayed Abu douhNog niet aan het wervenAandoeningen van calcium en botmetabolisme
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Voltooid
-
University of Roma La SapienzaAzienda vinicola Casal del GiglioVoltooidKandidaat Bariatrische Chirurgie | Alcohol Metabolism Modifier BijwerkingItalië
-
National University of SingaporeVoltooid
-
PAULO VINICIUS SOARESOnbekendMTA | Calcium hydroxide | Endodontische behandelingBrazilië
-
University of WashingtonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Voltooid
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidContinue nierfunctievervangende therapie | Regionale citraatantistolling | Geïoniseerd CalciumThailand
-
Hacettepe UniversityOnbekendIndirecte pulpaafdekking | Mineraal trioxide-aggregaat | Calcium hydroxide
-
Abbott Point of CareNog niet aan het wervenKalium (K) en geïoniseerd calcium (iCa) in capillair volbloed
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíOnbekendCalcium, prognose bij patiëntenMexico
Klinische onderzoeken op Calcium gecontroleerd dieet
-
Jordi Gol i Gurina FoundationFundació Institut Germans Trias i Pujol; Institut d'Investigacions Biomèdiques... en andere medewerkersNog niet aan het wervenObesitas bij kinderen | Niet-alcoholische leververvettingSpanje
-
University of FloridaPerformance HealthIngetrokken
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Salus UniversityOnbekendIntermitterende exotropieVerenigde Staten
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordVoltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalOnbekendNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Duitsland
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte