- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00393289
Assorbimento e ritenzione di calcio dai prodotti marini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Finora è stata prestata poca attenzione allo sfruttamento dei sottoprodotti marini dell'industria della pesca. Il calcio nel pesce si trova principalmente nelle ossa e nella pelle. I sottoprodotti di queste fonti sono limitati alla produzione di gelatina. I piccoli pesci, che possono essere consumati interi con le lische incluse, sono tradizionalmente considerati una buona fonte di calcio. Fino a poco tempo fa, la biodisponibilità di questo calcio non era nota. Due recenti studi danesi hanno dimostrato che l'assorbimento di calcio da parte di piccoli pesci dalle ossa molli era paragonabile a quello del latte scremato sia nei ratti che negli esseri umani.
È probabile che gli alimenti fortificati con calcio svolgano un ruolo importante nell'aiutare i consumatori a raggiungere i fabbisogni di calcio volti a ridurre il rischio di sviluppare l'osteoporosi. Le prove sperimentali mostrano un effetto positivo dell'integrazione di calcio sull'accrescimento minerale osseo nei bambini e l'integrazione combinata di calcio e vitamina D ha portato a una riduzione della perdita ossea e dell'incidenza di fratture negli uomini e nelle donne più anziani.
Questo protocollo descrive un progetto sull'utilizzo nutrizionale del calcio dai rifiuti di lische di pesce. L'obiettivo principale è quello di massimizzare l'uso e il valore aggiunto dei sottoprodotti marini con particolare attenzione all'utilizzo della lisca di pesce come fonte di calcio e determinarne la biodisponibilità nell'uomo.
Disegno dello studio:
Questo studio seguirà un disegno crossover riscattato di 3x7 settimane, in cui l'assorbimento e la ritenzione di calcio saranno misurati dai pasti etichettati con 47Ca. I pasti di prova saranno digeriti al mattino dopo un digiuno di 12 ore e un prelievo di sangue. La ritenzione di tutto il corpo sarà misurata nei giorni 15, 22 e 26 e calibrata rispetto a una misurazione di base del giorno prima dell'ingestione del pasto di prova. I soggetti riceveranno una normale dieta standardizzata per 2 giorni prima e 3 giorni dopo i pasti di prova. Questa dieta sarà standardizzata per corrispondere all'assunzione di calcio individuale dei soggetti.
Pasti di prova:
Saranno testati due tipi di farina di lische di pesce (dal salmone e dal merluzzo) e un controllo (CaCO3). Quantità equivalenti a 800 mg di Ca saranno cotte nel pane, che sarà etichettato con 47Ca e servito con 500 ml di acqua ultrapura al dipartimento.
Isotopi e procedura di etichettatura:
Gli isotopi (47Ca) saranno ordinati dal Risø National Laboratory, Radiation Research Department, Danimarca. Il dipartimento di Nutrizione Umana riceverà le dosi preparate di isotopi il giorno prima del pasto di prova. Verrà utilizzata una dose di 0,2 MBq/ml. Le dosi verranno utilizzate per etichettare estrinsecamente i pasti di prova aggiungendo goccia a goccia 1 ml di soluzione isotopica nel pomeriggio del giorno prima dell'assunzione dei pasti di prova e conservati a 5 gradi C fino all'ingestione.
Poiché ogni soggetto riceverà pasti etichettati in tre occasioni, durante lo studio verrà ingerita una dose totale di 0,6 MBq.
Misurazione della ritenzione di calcio:
La ritenzione di calcio in tutto il corpo sarà misurata con un total body counter presso il Copenhagen University Hospital, in Danimarca. Tutte le misurazioni della ritenzione di calcio saranno corrette per il decadimento fisico fino al momento della somministrazione.
Analisi chimiche:
Le concentrazioni sieriche di calcio, fosforo e vitamina D saranno determinate prima di ogni pasto di prova. I livelli plasmatici di PTH saranno determinati solo prima del primo pasto di prova.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frederiksberg C
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Frederiksberg, Frederiksberg C, Danimarca, 1958
- Institute of Human Nutirtion, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi sani
- IMC: 18-18 kg/m2
- età: 18-40 anni
Criteri di esclusione:
- atleti d'élite
- sui farmaci
- disturbi gastrointestinali, malattie croniche
- fumare
- precedente partecipazione a studi sui radioisotipi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Ritenzione di calcio in tutto il corpo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Stato di vitamina D e PTH, calcio e fosforo sierici e assunzione di calcio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne Bügel, MSc, PhD, Institute of Human Nutrition, THe Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KF-01270319
- M182
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