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Assorbimento e ritenzione di calcio dai prodotti marini

19 luglio 2016 aggiornato da: Arne Astrup, University of Copenhagen
Lo scopo dello studio è determinare l'assorbimento di calcio dalla farina di lische di pesce di salmone e merluzzo in 12 volontari sani. Un pasto di prova etichettato con tracce di un isotopo di calcio radioattivo (Ca47) verrà somministrato dopo un digiuno notturno e la ritenzione di calcio in tutto il corpo sarà misurata il giorno 13, 21 e 24 dopo il giorno del pasto di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Finora è stata prestata poca attenzione allo sfruttamento dei sottoprodotti marini dell'industria della pesca. Il calcio nel pesce si trova principalmente nelle ossa e nella pelle. I sottoprodotti di queste fonti sono limitati alla produzione di gelatina. I piccoli pesci, che possono essere consumati interi con le lische incluse, sono tradizionalmente considerati una buona fonte di calcio. Fino a poco tempo fa, la biodisponibilità di questo calcio non era nota. Due recenti studi danesi hanno dimostrato che l'assorbimento di calcio da parte di piccoli pesci dalle ossa molli era paragonabile a quello del latte scremato sia nei ratti che negli esseri umani.

È probabile che gli alimenti fortificati con calcio svolgano un ruolo importante nell'aiutare i consumatori a raggiungere i fabbisogni di calcio volti a ridurre il rischio di sviluppare l'osteoporosi. Le prove sperimentali mostrano un effetto positivo dell'integrazione di calcio sull'accrescimento minerale osseo nei bambini e l'integrazione combinata di calcio e vitamina D ha portato a una riduzione della perdita ossea e dell'incidenza di fratture negli uomini e nelle donne più anziani.

Questo protocollo descrive un progetto sull'utilizzo nutrizionale del calcio dai rifiuti di lische di pesce. L'obiettivo principale è quello di massimizzare l'uso e il valore aggiunto dei sottoprodotti marini con particolare attenzione all'utilizzo della lisca di pesce come fonte di calcio e determinarne la biodisponibilità nell'uomo.

Disegno dello studio:

Questo studio seguirà un disegno crossover riscattato di 3x7 settimane, in cui l'assorbimento e la ritenzione di calcio saranno misurati dai pasti etichettati con 47Ca. I pasti di prova saranno digeriti al mattino dopo un digiuno di 12 ore e un prelievo di sangue. La ritenzione di tutto il corpo sarà misurata nei giorni 15, 22 e 26 e calibrata rispetto a una misurazione di base del giorno prima dell'ingestione del pasto di prova. I soggetti riceveranno una normale dieta standardizzata per 2 giorni prima e 3 giorni dopo i pasti di prova. Questa dieta sarà standardizzata per corrispondere all'assunzione di calcio individuale dei soggetti.

Pasti di prova:

Saranno testati due tipi di farina di lische di pesce (dal salmone e dal merluzzo) e un controllo (CaCO3). Quantità equivalenti a 800 mg di Ca saranno cotte nel pane, che sarà etichettato con 47Ca e servito con 500 ml di acqua ultrapura al dipartimento.

Isotopi e procedura di etichettatura:

Gli isotopi (47Ca) saranno ordinati dal Risø National Laboratory, Radiation Research Department, Danimarca. Il dipartimento di Nutrizione Umana riceverà le dosi preparate di isotopi il giorno prima del pasto di prova. Verrà utilizzata una dose di 0,2 MBq/ml. Le dosi verranno utilizzate per etichettare estrinsecamente i pasti di prova aggiungendo goccia a goccia 1 ml di soluzione isotopica nel pomeriggio del giorno prima dell'assunzione dei pasti di prova e conservati a 5 gradi C fino all'ingestione.

Poiché ogni soggetto riceverà pasti etichettati in tre occasioni, durante lo studio verrà ingerita una dose totale di 0,6 MBq.

Misurazione della ritenzione di calcio:

La ritenzione di calcio in tutto il corpo sarà misurata con un total body counter presso il Copenhagen University Hospital, in Danimarca. Tutte le misurazioni della ritenzione di calcio saranno corrette per il decadimento fisico fino al momento della somministrazione.

Analisi chimiche:

Le concentrazioni sieriche di calcio, fosforo e vitamina D saranno determinate prima di ogni pasto di prova. I livelli plasmatici di PTH saranno determinati solo prima del primo pasto di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Frederiksberg C
      • Frederiksberg, Frederiksberg C, Danimarca, 1958
        • Institute of Human Nutirtion, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi sani
  • IMC: 18-18 kg/m2
  • età: 18-40 anni

Criteri di esclusione:

  • atleti d'élite
  • sui farmaci
  • disturbi gastrointestinali, malattie croniche
  • fumare
  • precedente partecipazione a studi sui radioisotipi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Ritenzione di calcio in tutto il corpo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Stato di vitamina D e PTH, calcio e fosforo sierici e assunzione di calcio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Bügel, MSc, PhD, Institute of Human Nutrition, THe Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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