- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00393289
Kalziumabsorption und -retention aus Meeresprodukten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Bisher wurde der Verwertung mariner Nebenprodukte aus der Fischindustrie wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Kalzium in Fisch findet sich hauptsächlich in Knochen und Haut. Nebenprodukte aus diesen Quellen sind auf die Herstellung von Gelatine beschränkt. Kleine Fische, die im Ganzen mit Knochen gegessen werden können, gelten traditionell als gute Kalziumquelle. Bis vor kurzem war die Bioverfügbarkeit dieses Calciums nicht bekannt. Zwei neuere Studien aus Dänemark haben gezeigt, dass die Aufnahme von Kalzium aus kleinen Fischen mit weichem Knochen sowohl bei Ratten als auch beim Menschen mit der von Magermilch vergleichbar war.
Mit Kalzium angereicherte Lebensmittel werden wahrscheinlich eine wichtige Rolle spielen, wenn es darum geht, den Verbrauchern dabei zu helfen, den Kalziumbedarf zu decken, der darauf abzielt, das Risiko der Entwicklung von Osteoporose zu verringern. Experimentelle Beweise zeigen eine positive Wirkung einer Kalziumergänzung auf die Knochenmineralzunahme bei Kindern, und eine kombinierte Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung hat zu einem verringerten Knochenverlust und einer geringeren Frakturhäufigkeit bei älteren Männern und Frauen geführt.
Dieses Protokoll beschreibt ein Projekt zur ernährungsphysiologischen Verwertung von Kalzium aus Fischgrätenabfällen. Das Hauptziel ist die Maximierung der Nutzung und des Mehrwerts mariner Nebenprodukte mit besonderem Schwerpunkt auf der Nutzung von Fischgräten als Kalziumquelle und der Bestimmung ihrer Bioverfügbarkeit beim Menschen.
Studiendesign :
Diese Studie folgt einem 3 x 7-wöchigen Crossover-Design, bei dem die Kalziumabsorption und -retention aus mit 47Ca gekennzeichneten Mahlzeiten gemessen wird. Die Testmahlzeiten werden morgens nach 12-stündigem Fasten und Blutentnahme verdaut. Die Ganzkörperretention wird an den Tagen 15, 22 und 26 gemessen und gegen eine Hintergrundmessung vom Tag vor der Einnahme der Testmahlzeit kalibriert. Die Probanden erhalten 2 Tage vor und 3 Tage nach den Testmahlzeiten eine gewöhnliche standardisierte Diät. Diese Diät wird standardisiert, um der individuellen Kalziumaufnahme der Probanden zu entsprechen.
Testmahlzeiten:
Zwei Arten von Fischgrätenmehl (aus Lachs und Kabeljau) und eine Kontrolle (CaCO3) werden getestet. Mengen, die 800 mg Ca entsprechen, werden zu Brot gebacken, das mit 47Ca gekennzeichnet und in der Abteilung mit 500 ml hochreinem Wasser serviert wird.
Isotope und Markierungsverfahren:
Isotope (47Ca) werden beim Risø National Laboratory, Radiation Research Department, Dänemark, bestellt. Die Abteilung Humanernährung erhält die vorbereiteten Isotopendosen einen Tag vor der Testmahlzeit. Es wird eine Dosis von 0,2 MBq/ml verwendet. Die Dosen werden zur äußeren Kennzeichnung der Testmahlzeiten verwendet, indem 1 ml Isotopenlösung am Nachmittag des Tages vor der Einnahme der Testmahlzeiten tropfenweise zugegeben und bis zur Einnahme bei 5 °C gelagert werden.
Da jeder Proband dreimal gekennzeichnete Mahlzeiten erhält, wird während der Studie eine Gesamtdosis von 0,6 MBq eingenommen.
Messung der Calciumretention:
Die Ganzkörperretention von Kalzium wird mit einem Ganzkörperzähler am Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Dänemark, gemessen. Alle Messungen der Calciumretention werden um den physischen Verfall bis zum Zeitpunkt der Verabreichung korrigiert.
Chemische Analysen:
Die Calcium-, Phosphor- und Vitamin-D-Konzentrationen von Serun werden vor jeder Testmahlzeit bestimmt. Die PTH-Plasmaspiegel werden nur vor der ersten Testmahlzeit bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Frederiksberg C
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Frederiksberg, Frederiksberg C, Dänemark, 1958
- Institute of Human Nutirtion, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Männchen
- BMI: 18-18 kg/m2
- Alter: 18-40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Spitzensportler
- auf Medikamente
- Magen-Darm-Erkrankungen, chronische Erkrankungen
- Rauchen
- vorherige Teilnahme an Radioisotopenstudien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Ganzkörperretention von Calcium
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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D-Vitamin- und PTH-Status, Serumkalzium und -phosphat und Kalziumaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne Bügel, MSc, PhD, Institute of Human Nutrition, THe Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KF-01270319
- M182
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