- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00393289
Calciumabsorption og -retention fra marineprodukter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Indtil nu har der været lidt opmærksomhed på udnyttelsen af marine biprodukter fra fiskeindustrien. Calcium i fisk findes hovedsageligt i knogler og hud. Biprodukter fra disse kilder er begrænset til produktion af gelatine. Små fisk, som kan spises hele med ben inkluderet, anses traditionelt for at være en god kilde til calcium. Indtil for nylig var biotilgængeligheden af dette calcium ikke kendt. To nyere undersøgelser fra Danmark har vist, at optagelsen af calcium fra små blødbenede fisk var sammenlignelig med skummetmælk både hos rotter og mennesker.
Calciumberigede fødevarer vil sandsynligvis spille en vigtig rolle i at hjælpe forbrugerne med at opnå calciumbehov med det formål at reducere risikoen for at udvikle osteoporose. Eksperimentel dokumentation viser en positiv effekt af calciumtilskud på knoglemineraltilvækst hos børn, og kombineret calcium- og D-vitamintilskud har resulteret i reduceret knogletab og brudforekomst hos ældre mænd og kvinder.
Denne protokol beskriver et projekt om ernæringsmæssig udnyttelse af calcium fra fiskebensaffald. Hovedformålet er at maksimere brugen og merværdien af marine biprodukter med særlig vægt på udnyttelse af fiskeben som calciumkilde og bestemme dets biotilgængelighed hos mennesker.
Studere design :
Denne undersøgelse vil følge et 3x7 ugers ransomiseret crossover-design, hvor calciumabsorption og -retention vil blive målt fra måltider mærket med 47Ca. Testmåltiderne vil blive fordøjet om morgenen efter 12 timers faste og blodprøvetagning. Retention af hele kroppen vil blive målt på dag 15, 22 og 26 og kalibreret mod en baggrundsmåling fra dagen før indtagelse af testmåltidet. Forsøgspersonerne vil modtage en almindelig standardiseret diæt i 2 dage før og 3 dage efter testmåltiderne. Denne diæt vil blive standardiseret, så den matcher forsøgspersonernes individuelle calciumindtag.
Test måltider:
To typer fiskebenmel (fra laks og torskefisk) og en kontrol (CaCO3) vil blive testet. Mængder svarende til 800 mg Ca vil blive bagt til brød, som mærkes med 47Ca og serveres med 500 ml ultrarent vand på afdelingen.
Isotoper og mærkningsprocedure:
Isotoper (47Ca) vil blive bestilt fra Risø National Laboratorium, Strålingsforskningsafdelingen, Danmark. Afdelingen for Human Ernæring modtager de tilberedte doser af isotoper dagen før testmåltidet. En dosis på 0,2 MBq/ml vil blive brugt. Doserne vil blive brugt til eksternt at mærke testmåltiderne ved dråbevis tilsætning af 1 ml isotopopløsning om eftermiddagen dagen før indtagelse af testmåltider og opbevaret ved 5 grader C indtil indtagelse.
Da hver forsøgsperson vil modtage mærkede måltider ved tre lejligheder, vil en samlet dosis på 0,6 MBq blive indtaget under undersøgelsen.
Måling af calciumretention:
Helkropsretentionen af calcium vil blive målt med en helkropstæller på Københavns Universitetshospital, Danmark. Alle målinger af calciumretention vil blive korrigeret for fysisk henfald tilbage til tidspunktet for administration.
Kemiske analyser:
Serun-calcium-, fosfor- og D-vitaminkoncentrationer vil blive bestemt før hvert testmåltid. Plasmaniveauer af PTH vil kun blive bestemt før det første testmåltid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Frederiksberg C
-
Frederiksberg, Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Institute of Human Nutirtion, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde hanner
- BMI: 18-18 kg/m2
- alder: 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- eliteatleter
- på medicin
- gastrointestinale lidelser, kroniske sygdomme
- rygning
- forudgående deltagelse i radioisotpeundersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Retention af calcium i hele kroppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
D-vitamin og PTH status, serum calcium og fosfor og calcium indtag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne Bügel, MSc, PhD, Institute of Human Nutrition, THe Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KF-01270319
- M182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .