Autofluorescenční zobrazování očního pozadí u věkem podmíněné makulární degenerace pomocí konfokální skenovací laserové oftalmoskopie
10. října 2018 aktualizováno: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn
Prospektivní přírodovědná studie autofluorescenčního zobrazování fundu u věkem podmíněné makulární degenerace (studie FAM) s použitím konfokální skenovací laserové oftalmoskopie
Účelem této studie je definovat fenotypové variace u atrofické věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) a identifikovat prediktivní faktory progrese onemocnění na základě autofluorescenčního zobrazení fundu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou legální slepoty v industrializovaném světě po 50 letech.
Stárnoucí změny retinálního pigmentového epitelu (RPE) hrají klíčovou roli v patogenezi onemocnění.
V postmitotických RPE buňkách se autofluorescenční granule lipofuscinu hromadí s věkem v lysozomálním kompartmentu především jako vedlejší produkt neustálé fagocytózy membránových disků vylučovaných z vnějších segmentů fotoreceptorů.
S příchodem konfokální skenovací laserové oftalmoskopie lze autofluorescenci fundu zprostředkovanou akumulací RPE-lipofuscinu vizualizovat in vivo: Plánujeme identifikovat změny autofluorescence fundu jako prediktivní faktory pro rozvoj projevů pozdního stadia a jejich variaci v čase.
Dále plánujeme určit vliv zvýšené fokální akumulace autofluorescenčního materiálu na sítnicovou citlivost pomocí perimetrie fundu.
Vyšetření očí lidského dárce pomocí AMD umožní korelaci autofluorescenčních změn fundu in vivo a in vitro.
Tyto výzkumy budou prováděny nejen za účelem lepšího pochopení úlohy akumulace lipofuscinu u AMD, ale také za účelem manipulace s těmito mechanismy pro experimentální i terapeutické účely.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Department of Ophthalmology, University of Aachen
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Department of ophthalmology, University of Heidelberg
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Institute for Medical Statistics and Biometry, University of Heidelberg
-
Leipzig, Německo, 04103
- Department of Ophthalmology, University of Leipzig
-
Munich, Německo, 81377
- • Institute for Biometry and Epidemiology, Ludwig-Maximilians-University
-
Münster, Německo, 48145
- St. Franziskus Hospital Münster
-
Würzburg, Německo, 97080
- Department of Ophthalmology, University of Würzburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s jednostrannou nebo bilaterální geografickou atrofií v důsledku AMD, ve věku 50 let a starší.
německé obyvatelstvo
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být považován za spolehlivého, ochotného a schopného dát informovaný souhlas.
- Věk > 50 let (muž nebo žena)
- Musí mít věkem podmíněnou makulární degeneraci alespoň na jednom oku
- Vyčistěte média, abyste mohli zobrazovat obrázky
Kritéria vyloučení:
- jakákoliv anamnéza operace sítnice, včetně laserové léčby, fotodynamické terapie, ozařování nebo intravitreálních injekcí
- anamnéza retinálních cévních okluzí
- jakékoli souběžné nitrooční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo pacienta vyloučit z lékařského nebo etického hlediska
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna velikosti geografické atrofie na základní linii
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank G Holz, MD, University of Bonn
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Holz FG, Bellmann C, Margaritidis M, Schutt F, Otto TP, Volcker HE. Patterns of increased in vivo fundus autofluorescence in the junctional zone of geographic atrophy of the retinal pigment epithelium associated with age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Feb;237(2):145-52. doi: 10.1007/s004170050209.
- Holz FG, Bellman C, Staudt S, Schutt F, Volcker HE. Fundus autofluorescence and development of geographic atrophy in age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Apr;42(5):1051-6.
- Schmitz-Valckenberg S, Fleckenstein M, Scholl HP, Holz FG. Fundus autofluorescence and progression of age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):96-117. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.004.
- Fleckenstein M, Charbel Issa P, Helb HM, Schmitz-Valckenberg S, Scholl HP, Holz FG. Correlation of lines of increased autofluorescence in macular dystrophy and pigmented paravenous retinochoroidal atrophy by optical coherence tomography. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1461-3. doi: 10.1001/archopht.126.10.1461. No abstract available.
- Schmitz-Valckenberg S, Fleckenstein M, Gobel AP, Sehmi K, Fitzke FW, Holz FG, Tufail A. Evaluation of autofluorescence imaging with the scanning laser ophthalmoscope and the fundus camera in age-related geographic atrophy. Am J Ophthalmol. 2008 Aug;146(2):183-92. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.006. Epub 2008 Jun 2.
- Schmitz-Valckenberg S, Bindewald-Wittich A, Dolar-Szczasny J, Dreyhaupt J, Wolf S, Scholl HP, Holz FG; Fundus Autofluorescence in Age-Related Macular Degeneration Study Group. Correlation between the area of increased autofluorescence surrounding geographic atrophy and disease progression in patients with AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2648-54. doi: 10.1167/iovs.05-0892.
- Bindewald A, Schmitz-Valckenberg S, Jorzik JJ, Dolar-Szczasny J, Sieber H, Keilhauer C, Weinberger AW, Dithmar S, Pauleikhoff D, Mansmann U, Wolf S, Holz FG. Classification of abnormal fundus autofluorescence patterns in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2005 Jul;89(7):874-8. doi: 10.1136/bjo.2004.057794.
- Deckert A, Schmitz-Valckenberg S, Jorzik J, Bindewald A, Holz FG, Mansmann U. Automated analysis of digital fundus autofluorescence images of geographic atrophy in advanced age-related macular degeneration using confocal scanning laser ophthalmoscopy (cSLO). BMC Ophthalmol. 2005 Apr 6;5:8. doi: 10.1186/1471-2415-5-8.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
- Schmitz-Valckenberg S, Jorzik J, Unnebrink K, Holz FG; FAM Study Group. Analysis of digital scanning laser ophthalmoscopy fundus autofluorescence images of geographic atrophy in advanced age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2002 Feb;240(2):73-8. doi: 10.1007/s00417-001-0413-3.
- Dreyhaupt J, Mansmann U, Pritsch M, Dolar-Szczasny J, Bindewald A, Holz FG. Modelling the natural history of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Ophthalmic Epidemiol. 2005 Dec;12(6):353-62. doi: 10.1080/09286580591005723.
- Bindewald A, Bird AC, Dandekar SS, Dolar-Szczasny J, Dreyhaupt J, Fitzke FW, Einbock W, Holz FG, Jorzik JJ, Keilhauer C, Lois N, Mlynski J, Pauleikhoff D, Staurenghi G, Wolf S. Classification of fundus autofluorescence patterns in early age-related macular disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3309-14. doi: 10.1167/iovs.04-0430.
- Einbock W, Moessner A, Schnurrbusch UE, Holz FG, Wolf S; FAM Study Group. Changes in fundus autofluorescence in patients with age-related maculopathy. Correlation to visual function: a prospective study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Apr;243(4):300-5. doi: 10.1007/s00417-004-1027-3. Epub 2004 Oct 13.
- Bellmann C, Jorzik J, Spital G, Unnebrink K, Pauleikhoff D, Holz FG. Symmetry of bilateral lesions in geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol. 2002 May;120(5):579-84. doi: 10.1001/archopht.120.5.579.
- Pfau M, Lindner M, Goerdt L, Thiele S, Nadal J, Schmid M, Schmitz-Valckenberg S, Sadda SR, Holz FG, Fleckenstein M; Fundus Autofluorescence in Age-Related Macular Degeneration Study Group. PROGNOSTIC VALUE OF SHAPE-DESCRIPTIVE FACTORS FOR THE PROGRESSION OF GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2019 Aug;39(8):1527-1540. doi: 10.1097/IAE.0000000000002206.
- Lindner M, Kosanetzky S, Pfau M, Nadal J, Gordt LA, Schmitz-Valckenberg S, Schmid M, Holz FG, Fleckenstein M; FAM-Study Group. Local Progression Kinetics of Geographic Atrophy in Age-Related Macular Degeneration Are Associated With Atrophy Border Morphology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Mar 20;59(4):AMD12-AMD18. doi: 10.1167/iovs.17-23203.
- Lindner M, Nadal J, Mauschitz MM, Luning A, Czauderna J, Pfau M, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Schmid M, Fleckenstein M. Combined Fundus Autofluorescence and Near Infrared Reflectance as Prognostic Biomarkers for Visual Acuity in Foveal-Sparing Geographic Atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO61-BIO67. doi: 10.1167/iovs.16-21210.
- Lindner M, Boker A, Mauschitz MM, Gobel AP, Fimmers R, Brinkmann CK, Schmitz-Valckenberg S, Schmid M, Holz FG, Fleckenstein M; Fundus Autofluorescence in Age-Related Macular Degeneration Study Group. Directional Kinetics of Geographic Atrophy Progression in Age-Related Macular Degeneration with Foveal Sparing. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1356-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.027. Epub 2015 May 9.
- Fleckenstein M, Schmitz-Valckenberg S, Lindner M, Bezatis A, Becker E, Fimmers R, Holz FG; Fundus Autofluorescence in Age-Related Macular Degeneration Study Group. The "diffuse-trickling" fundus autofluorescence phenotype in geographic atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 May 2;55(5):2911-20. doi: 10.1167/iovs.13-13409.
- Smailhodzic D, Fleckenstein M, Theelen T, Boon CJ, van Huet RA, van de Ven JP, Den Hollander AI, Schmitz-Valckenberg S, Hoyng CB, Weber BH, Holz FG, Klevering BJ. Central areolar choroidal dystrophy (CACD) and age-related macular degeneration (AMD): differentiating characteristics in multimodal imaging. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Nov 21;52(12):8908-18. doi: 10.1167/iovs.11-7926.
- Fleckenstein M, Schmitz-Valckenberg S, Adrion C, Visvalingam S, Gobel AP, Mossner A, von Strachwitz CN, Mackensen F, Pauleikhoff D, Wolf S, Mansmann U, Holz FG; FAM Study Group. Progression of age-related geographic atrophy: role of the fellow eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Aug 22;52(9):6552-7. doi: 10.1167/iovs.11-7298.
- Fleckenstein M, Schmitz-Valckenberg S, Martens C, Kosanetzky S, Brinkmann CK, Hageman GS, Holz FG. Fundus autofluorescence and spectral-domain optical coherence tomography characteristics in a rapidly progressing form of geographic atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 1;52(6):3761-6. doi: 10.1167/iovs.10-7021.
- Schmitz-Valckenberg S, Fleckenstein M, Gobel AP, Hohman TC, Holz FG. Optical coherence tomography and autofluorescence findings in areas with geographic atrophy due to age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 5;52(1):1-6. doi: 10.1167/iovs.10-5619.
- Fleckenstein M, Schmitz-Valckenberg S, Adrion C, Kramer I, Eter N, Helb HM, Brinkmann CK, Charbel Issa P, Mansmann U, Holz FG. Tracking progression with spectral-domain optical coherence tomography in geographic atrophy caused by age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3846-52. doi: 10.1167/iovs.09-4533. Epub 2010 Mar 31.
- Fleckenstein M, Adrion C, Schmitz-Valckenberg S, Gobel AP, Bindewald-Wittich A, Scholl HP, Mansmann U, Holz FG; FAM Study Group. Concordance of disease progression in bilateral geographic atrophy due to AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Feb;51(2):637-42. doi: 10.1167/iovs.09-3547. Epub 2009 Sep 24. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1800.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2006
První zveřejněno (ODHAD)
29. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAM-Study
- DFG Priority Program AMD
- SPP 1088
- Ho 1926/1-3
- Ho 1926/3-1
- Ma 1723/1-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .