Zkouška Azithromycinu SR pro léčbu laryngofaryngitidy nebo tonzilitidy nebo akutní bakteriální rinosinusitidy
15. května 2008 aktualizováno: Pfizer
Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie azithromycinu s prodlouženým uvolňováním (SR) pro léčbu laryngofaryngitidy nebo tonzilitidy nebo akutní bakteriální rinosinusitidy v Japonsku u dospělých
Vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost u pacientů s laryngofaryngitidou nebo tonzilitidou nebo akutní bakteriální rinosinusitidou, kteří dostávají dávku 2 g azithromycinu v SR formulaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wakayama, Japonsko, 640-8435
- Pfizer Investigational Site
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wakayama
-
Gobo, Wakayama, Japonsko, 644-8655
- Pfizer Investigational Site
-
Hashimoto, Wakayama, Japonsko, 648-0053
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjo-cho, Tanabe, Wakayama, Japonsko, 646-8588
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována laryngofaryngitida nebo tonzilitida nebo akutní bakteriální rinosinusitida
Kritéria vyloučení:
- Závažné základní onemocnění; pacientů, u kterých je klinické hodnocení léku obtížné kvůli matoucím onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílovým parametrem je klinická účinnost zkoušejícího v den 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Koncové body účinnosti jsou následující: Klinická účinnost zkoušejícího (ve 4., 15. a 29. dni) Bakteriologická účinnost (4., 8., 15. a 29. den) Bezpečnost Koncové body: Nežádoucí účinky a bezpečnost Laboratorní údaje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0661176
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .