- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00393835
Et forsøk med Azithromycin SR for behandling av laryngofaryngitt eller tonsillitt eller akutt bakteriell rhinosinusitt
15. mai 2008 oppdatert av: Pfizer
En multisenter, ikke-randomisert, åpen utprøving av Azithromycin Sustained Release (SR) for behandling av laryngofaryngitt eller tonsillitt eller akutt bakteriell rhinosinusitt i Japan Voksne
For å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten hos pasienter med laryngofaryngitt eller tonsillitt eller akutt bakteriell rhinosinusitt som får en dose på 2 g azitromycin i SR-formuleringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wakayama, Japan, 640-8435
- Pfizer Investigational Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wakayama
-
Gobo, Wakayama, Japan, 644-8655
- Pfizer Investigational Site
-
Hashimoto, Wakayama, Japan, 648-0053
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjo-cho, Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8588
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert Laryngofaryngitt eller Tonsillitt eller Akutt bakteriell rhinosinusitt
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underliggende sykdom; pasienter der det er vanskelig å vurdere medikamenter på grunn av forvirrende sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Det primære endepunktet er Investigators kliniske effekt på dag 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effektens endepunkter er som følger: Undersøkerens kliniske effekt (på dag 4, dag 15 og 29) Bakteriologisk effekt (på dag 4, 8, 15 og 29) Sikkerhetsendepunkter: Bivirkninger og sikkerhet Laboratoriedata
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2006
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2008
Sist bekreftet
1. mai 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0661176
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Azithromycin SR
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
PfizerFullførtLungebetennelse, fellesskapservervetJapan
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtKronisk bronkittTaiwan, Kina, Filippinene, Singapore, Thailand, Malaysia
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDFullførtAktinisk keratose | Bowens sykdomTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Fullført
-
AVAVA, Inc.Fullført
-
NYU Langone HealthAvsluttetIskemisk hjertesykdomForente stater