Eine Studie mit Azithromycin SR zur Behandlung von Laryngopharyngitis oder Mandelentzündung oder akuter bakterieller Rhinosinusitis
15. Mai 2008 aktualisiert von: Pfizer
Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Studie mit verzögerter Azithromycin-Freisetzung (SR) zur Behandlung von Laryngopharyngitis oder Mandelentzündung oder akuter bakterieller Rhinosinusitis bei Erwachsenen in Japan
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Laryngopharyngitis oder Tonsillitis oder akuter bakterieller Rhinosinusitis, die eine Dosis von 2 g Azithromycin in der SR-Formulierung erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wakayama, Japan, 640-8435
- Pfizer Investigational Site
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Wakayama, Japan, 641-8510
- Pfizer Investigational Site
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Wakayama
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Gobo, Wakayama, Japan, 644-8655
- Pfizer Investigational Site
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Hashimoto, Wakayama, Japan, 648-0053
- Pfizer Investigational Site
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Shinjo-cho, Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8588
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Laryngopharyngitis, Mandelentzündung oder akute bakterielle Rhinosinusitis diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Schwere Grunderkrankung; Patienten, bei denen die klinische Beurteilung des Arzneimittels aufgrund verwirrender Krankheiten schwierig ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der primäre Endpunkt ist die klinische Wirksamkeit des Prüfarztes am 8. Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Wirksamkeitsendpunkte sind wie folgt: Klinische Wirksamkeit des Prüfarztes (am 4., 15. und 29. Tag) Bakteriologische Wirksamkeit (am 4., 8., 15. und 29. Tag) Sicherheitsendpunkte: Unerwünschte Ereignisse und Sicherheit Labordaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A0661176
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