Přísná intraoperační kontrola glukózy během bypassu koronární tepny
Přísná intraoperační kontrola glukózy pomocí kontinuální infuze inzulínu během bypassu koronární arterie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hladiny glukózy v krvi se zvyšují v reakci na stres, infekci nebo jiné stavy, kterým čelí pacienti v nemocnici. K tomu dochází běžně u pacientů se známým diabetem, ale také u hospitalizovaných pacientů bez diabetu. Bylo prokázáno, že přísná kontrola glukózy, udržování hladin glukózy v krvi v normálních mezích (80-120 mg/dl), zlepšuje výsledky pacientů v nemocnici v několika zařízeních, zejména u kriticky nemocných pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče.
Plánujeme posoudit důležitost přísné kontroly glukózy během operace na otevřeném srdci. Prevalence hyperglykémie (zvýšená hladina glukózy v krvi) během této operace je vysoká. Hyperglykémie může být spojena se zvýšenou náchylností k infekcím v místě chirurgického zákroku, neurologickým poškozením, poškozením srdce a ledvin. Naopak přísná kontrola glukózy může být spojena s hypoglykémií (patologicky nízkými hladinami glukózy), která může vést k neurologickému poškození. Předpokládáme, že přísná kontrola glukózy zlepší výsledky pacientů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné důkazy podporují intenzivní kontrolu glukózy u pacientů na jednotce intenzivní péče po kardiochirurgickém zákroku. Poměr rizika a přínosu těsné kontroly glukózy pomocí kontinuální infuze inzulínu během operace nebyl stanoven. Mezi výhody přísné kontroly patří spojení hyperglykémie s neurologickým poškozením, srdeční ischémií, dysfunkcí bílých krvinek a selháním ledvin. Mezi nevýhody patří nežádoucí účinky, především hypoglykémie a hypokalémie. Stejně jako u každé intervence v medicíně by měla být přísná intraoperační kontrola glukózy hodnocena v randomizované kontrolované studii.
Cíle: posoudit, zda přísná intraoperační přísná kontrola glukózy pomocí kontinuální infuze inzulínu snižuje morbiditu a mortalitu po srdeční operaci, definovanou jako výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku, nežádoucích neurologických příhod, selhání ledvin a 30denní mortalitu po CABG.
Další výsledky budou zahrnovat vliv kontinuální infuze inzulínu na dlouhodobou mortalitu; další infekční komplikace a užívání antibiotik během hospitalizace; kardiovaskulární výsledky; potřeba reoperací; délka pobytu v nemocnici; readmise; hypoglykémie a další nežádoucí účinky.
Design: randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepením hodnotitelů výsledků.
Účastníci: všichni po sobě jdoucí pacienti >18 let podstupující CABG, bez nebo bez další chlopně nebo jiné operace v Rabin Medical Center; kampus Beilinson, poskytování informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení: pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo hyperosmolárním kómatem.
Intervence: Kontinuální infuze inzulínu po celou dobu operace zaměřená na udržení normoglykémie pomocí nomogramu
Kontrola: Léčba glukózy dle uvážení anesteziologa (kontinuální nebo bolusová infuze)
V časném pooperačním období (pobyt na JIP po operaci) budou všichni pacienti léčeni intenzivní kontrolou glukózy zaměřenou na hladiny glukózy mezi 80-110.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikvah, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti >18 let podstupující CABG, bez nebo bez další chlopně nebo jiného chirurgického zákroku v Rabin Medical Center; kampus Beilinson, poskytování informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo hyperosmolárním kómatem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Zásah
|
Nomogram uvedený v příloze
|
|
Žádný zásah: 2
Řízení
|
Glukózový management dle uvážení anesteziologa zaměřený na udržení hladiny glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: 30denní
|
30denní
|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku hluboké nebo orgánové/prostorové (mediastinitida).
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Akutní selhání ledvin během pooperačního pobytu na JIP, definované jako: zdvojnásobení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě; nebo >50% snížení od výchozí rychlosti glomerulární filtrace; nebo potřeba renální substituční terapie.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Perioperační cerebrovaskulární příhoda definovaná jako jakýkoli nový, dočasný nebo trvalý, fokální nebo globální neurologický deficit.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jednotlivé složky složeného primárního výsledku
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
6měsíční a dlouhodobé přežití.
Časové okno: 6 až 12 měsíců
|
6 až 12 měsíců
|
|
Další infekční komplikace během pobytu na JIP včetně pneumonie a infekcí krevního řečiště podle kritérií CDC
Časové okno: Pobyt na JIP
|
Pobyt na JIP
|
|
Užívání antibiotik
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Délka intubace, JIP a hospitalizace
Časové okno: pobyt v nemocnici
|
pobyt v nemocnici
|
|
Další pooperační komplikace vyskytující se během pobytu na JIP, včetně reintubace, reoperace
Časové okno: Pobyt na JIP
|
Pobyt na JIP
|
|
Výskyt hypoglykémie, definované jako hladina glukózy v krvi 50 mg/dl nebo méně, během operace a do prvního měření glukózy na JIP.
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
Výskyt těžké hypokalémie, definované jako K<2,5 mEq/l, během operace
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
Kontrola glukózy na JIP během prvních 2 pooperačních dnů
Časové okno: 2 pooperační dny
|
2 pooperační dny
|
|
Neurologický stav před operací, při propuštění a 3 měsíce po operaci:
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí srdeční příhody vyskytující se během pobytu na JIP
Časové okno: Pobyt na JIP
|
Pobyt na JIP
|
|
Opětovné hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4214
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .