Stretto controllo del glucosio intraoperatorio durante l'intervento di bypass dell'arteria coronaria
Stretto controllo del glucosio intraoperatorio mediante infusione continua di insulina durante l'intervento di bypass coronarico: studio controllato randomizzato
I livelli di glucosio nel sangue aumentano in risposta a stress, infezioni o altre condizioni affrontate dai pazienti in ospedale. Ciò si verifica comunemente tra i pazienti con diabete noto, ma anche tra i pazienti ospedalizzati non diabetici. È stato dimostrato che uno stretto controllo glicemico, il mantenimento dei livelli di glucosio nel sangue entro limiti normali (80-120 mg/dl), migliora i risultati dei pazienti in ospedale in diversi contesti, principalmente tra i pazienti critici ricoverati in unità di terapia intensiva.
Abbiamo in programma di valutare l'importanza di uno stretto controllo del glucosio durante la chirurgia a cuore aperto. La prevalenza di iperglicemia (glicemia elevata) durante questa operazione è alta. L'iperglicemia può essere associata ad una maggiore vulnerabilità alle infezioni del sito chirurgico, danni neurologici, lesioni cardiache e renali. Al contrario, uno stretto controllo del glucosio può essere associato a ipoglicemia (livelli di glucosio patologicamente bassi) che possono provocare lesioni neurologiche. Ipotizziamo che uno stretto controllo del glucosio migliorerà i risultati dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prove attuali supportano il controllo intensivo del glucosio per i pazienti nell'unità di terapia intensiva post-chirurgia cardiaca. Il rapporto rischio-beneficio di uno stretto controllo glicemico mediante infusione continua di insulina durante l'intervento chirurgico non è stato stabilito. I pro per uno stretto controllo includono l'associazione di iperglicemia con danno neurologico, ischemia cardiaca, disfunzione dei globuli bianchi e insufficienza renale. I contro includono effetti avversi, principalmente ipoglicemia e ipokaliemia. Come per qualsiasi intervento in medicina, lo stretto controllo glicemico intraoperatorio dovrebbe essere valutato in uno studio controllato randomizzato.
Obiettivi: valutare se uno stretto controllo glicemico intraoperatorio mediante l'infusione continua di insulina riduca la morbilità e la mortalità dopo chirurgia cardiaca, definita come il tasso di incidenza di infezioni del sito chirurgico, eventi neurologici avversi, insufficienza renale e mortalità a 30 giorni dopo CABG.
Ulteriori risultati includeranno l'effetto dell'infusione continua di insulina sulla mortalità a lungo termine; altre complicanze infettive e uso di antibiotici durante il ricovero; esiti cardiovascolari; la necessità di reinterventi; durata della degenza ospedaliera; riammissione; ipoglicemia e altri eventi avversi.
Disegno: studio controllato randomizzato, con accecamento dei valutatori dei risultati.
Partecipanti: tutti i pazienti consecutivi >18 anni sottoposti a CABG, senza o senza valvole aggiuntive o altri interventi chirurgici presso il Rabin Medical Center; Beilinson campus, fornendo il consenso informato.
Criteri di esclusione: pazienti con chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare.
Intervento: infusione continua di insulina durante l'operazione mirata a mantenere la normoglicemia utilizzando un nomogramma
Controllo: Gestione del glucosio a discrezione dell'anestesista (infusione continua o in bolo)
Durante il primo periodo postoperatorio (degenza in terapia intensiva dopo l'intervento), tutti i pazienti saranno trattati con un controllo intensivo del glucosio mirato a livelli di glucosio compresi tra 80 e 110.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petah Tikvah, Israele, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi > 18 anni sottoposti a CABG, senza o senza valvole aggiuntive o altri interventi chirurgici presso il Rabin Medical Center; Beilinson campus, fornendo il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Intervento
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Nomogramma specificato in appendice
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Nessun intervento: 2
Controllo
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Gestione del glucosio secondo la discrezione dell'anestesista mirata a mantenere i livelli di glucosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Infezioni del sito chirurgico profonde o di organi/spazi (mediastinite).
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Insufficienza renale acuta durante la degenza in terapia intensiva post-operatoria, definita come: raddoppio della creatinina sierica rispetto al basale; o >50% di riduzione rispetto alla velocità di filtrazione glomerulare basale; o necessità di terapia renale sostitutiva.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Evento cerebrovascolare perioperatorio definito come qualsiasi deficit neurologico nuovo, temporaneo o permanente, focale o globale.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Componenti individuali dell'outcome primario composito
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Sopravvivenza a 6 mesi e a lungo termine.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Altre complicazioni infettive durante la degenza in terapia intensiva, tra cui polmonite e infezioni del flusso sanguigno secondo i criteri del CDC
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
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Degenza in terapia intensiva
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Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durate di intubazione, terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: degenza ospedaliera
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degenza ospedaliera
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Altre complicanze postoperatorie che si verificano durante la degenza in terapia intensiva, tra cui reintubazione, reintervento
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
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Degenza in terapia intensiva
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Insorgenza di ipoglicemia, definita come livello di glucosio nel sangue pari o inferiore a 50 mg/dl, durante l'intervento chirurgico e fino alla prima misurazione del glucosio in terapia intensiva.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Presenza di grave ipokaliemia, definita come K<2,5 mEq/l, durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Controllo della glicemia in terapia intensiva, durante i primi 2 giorni post-operatori
Lasso di tempo: 2 giorni post-operatori
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2 giorni post-operatori
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Stato neurologico prima dell'intervento, alla dimissione e 3 mesi dopo l'intervento:
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Eventi cardiaci avversi verificatisi durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
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Degenza in terapia intensiva
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Ri-ospedalizzazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4214
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