Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stram intraoperativ glukosekontrol under koronararterie-bypass-kirurgi

31. marts 2009 opdateret af: Rabin Medical Center

Stram intraoperativ glukosekontrol ved brug af kontinuerlig insulininfusion under koronararterie-bypass-kirurgi: randomiseret kontrolleret forsøg

Blodsukkerniveauet stiger som reaktion på stress, infektion eller andre tilstande, som patienter på hospitalet står over for. Dette forekommer almindeligvis blandt patienter med kendt diabetes, men også blandt ikke-diabetiske indlagte patienter. Stram glukosekontrol, opretholdelse af blodsukkerniveauer inden for normale grænser (80-120 mg/dl), har vist sig at forbedre patientforløbet på hospitalet i flere sammenhænge, ​​hovedsageligt blandt kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelinger.

Vi planlægger at vurdere vigtigheden af ​​stram glukosekontrol under åben hjertekirurgi. Forekomsten af ​​hyperglykæmi (forhøjet blodsukker) under denne operation er høj. Hyperglykæmi kan være forbundet med øget sårbarhed over for infektioner på operationsstedet, neurologiske skader, hjerte- og nyreskade. Omvendt kan stram glukosekontrol være forbundet med hypoglykæmi (patologisk lave glukoseniveauer), som kan resultere i neurologisk skade. Vi antager, at stram glukosekontrol vil forbedre patientresultaterne efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende beviser understøtter intensiv glukosekontrol for patienter på intensivafdelingen efter hjertekirurgi. Risiko-benefit-forholdet ved stram glukosekontrol ved brug af kontinuerlig insulininfusion under operation er ikke blevet fastlagt. Fordele for stram kontrol omfatter associeringen af ​​hyperglykæmi med neurologisk skade, hjerteiskæmi, dysfunktion af hvide blodlegemer og nyresvigt. Ulemperne omfatter bivirkninger, hovedsageligt hypoglykæmi og hypokaliæmi. Som ved enhver intervention inden for medicin bør stram intraoperativ glukosekontrol vurderes i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Mål: at vurdere, om stram intraoperativ stram glukosekontrol ved hjælp af kontinuerlig insulininfusion reducerer morbiditet og dødelighed efter hjertekirurgi, defineret som forekomsten af ​​infektioner på operationsstedet, uønskede neurologiske hændelser, nyresvigt og 30-dages mortalitet efter CABG.

Yderligere resultater vil omfatte effekten af ​​kontinuerlig insulininfusion på længerevarende dødelighed; andre infektiøse komplikationer og antibiotikabrug under indlæggelse; kardiovaskulære resultater; behovet for genoperationer; længden af ​​hospitalsophold; genindlæggelse; hypoglykæmi og andre bivirkninger.

Design: randomiseret kontrolleret forsøg med blinding af resultatbedømmere.

Deltagere: alle på hinanden følgende patienter >18 år, der gennemgår CABG, uden eller uden yderligere ventil eller anden operation på Rabin Medical Center; Beilinson campus, der giver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: patienter med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær koma.

Intervention: Kontinuerlig insulininfusion under hele operationen havde til formål at opretholde normoglykæmi ved hjælp af et nomogram

Kontrol: Glukosebehandling efter anæstesiologens skøn (kontinuerlig eller bolusinfusion)

I den tidlige postoperative periode (ICU-ophold efter operation) vil alle patienter blive behandlet med intensiv glukosekontrol målrettet glukoseniveauer mellem 80-110.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter >18 år, der gennemgår CABG, uden eller uden yderligere ventil eller anden operation på Rabin Medical Center; Beilinson campus, der giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær koma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Intervention
Medicin: Intraoperativ kontinuerlig insulininfusion
Nomogram specificeret i bilag
Ingen indgriben: 2
Styring
Andet: Styring
Glukosebehandling efter anæstesiologens skøn havde til formål at opretholde glukoseniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dyb eller organ/rum (mediastinitis) infektioner på operationsstedet.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Akut nyresvigt under postoperativ intensivafdeling, defineret som: fordobling af serumkreatinin fra baseline; eller >50 % reduktion fra den glomerulære filtrationshastighed ved baseline; eller behov for nyreudskiftningsterapi.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Perioperativ cerebrovaskulær hændelse defineret som enhver ny, midlertidig eller permanent, fokal eller global neurologisk mangel.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuelle komponenter af det sammensatte primære resultat
Tidsramme: 30 dage
30 dage
6-måneders og langsigtet overlevelse.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Andre infektiøse komplikationer under intensivophold, herunder lungebetændelse og blodbaneinfektioner i henhold til CDC-kriterier
Tidsramme: ICU ophold
ICU ophold
Antibiotikabrug
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Varigheder af intubation, intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: hospitalsophold
hospitalsophold
Andre postoperative komplikationer, der opstår under intensivophold, herunder re-intubation, re-operation
Tidsramme: ICU ophold
ICU ophold
Forekomst af hypoglykæmi, defineret som et blodsukkerniveau på 50 mg/dl eller mindre, under operation og op til den første glukosemåling på intensivafdelingen.
Tidsramme: under operationen
under operationen
Forekomst af svær hypokaliæmi, defineret som K<2,5 mEq/l, under operation
Tidsramme: under operationen
under operationen
Glukosekontrol på intensivafdeling i de første 2 dage efter operationen
Tidsramme: 2 dage efter operationen
2 dage efter operationen
Neurologisk status før operation, ved udskrivelse og 3 måneder efter operation:
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Uønskede hjertehændelser, der opstår under intensivophold
Tidsramme: ICU ophold
ICU ophold
Genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

1. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2009

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass

Kliniske forsøg med Intraoperativ kontinuerlig insulininfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner