관상 동맥 우회술 중 엄격한 수술 중 포도당 조절
관상 동맥 우회술 중 지속적인 인슐린 주입을 사용한 엄격한 수술 중 포도당 조절: 무작위 통제 시험
혈당 수치는 병원에서 환자가 직면하는 스트레스, 감염 또는 기타 상태에 대한 반응으로 증가합니다. 이것은 알려진 당뇨병이 있는 환자에서 일반적으로 발생하지만 당뇨병이 아닌 입원 환자에서도 발생합니다. 정상 한계(80-120mg/dl) 내에서 혈당 수치를 유지하는 엄격한 혈당 조절은 주로 중환자실에 입원한 중환자들 사이에서 여러 환경에서 병원의 환자 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
우리는 개심술 동안 엄격한 혈당 조절의 중요성을 평가할 계획입니다. 이 수술 중 고혈당증(혈당 상승)의 유병률이 높습니다. 고혈당증은 수술 부위 감염, 신경학적 손상, 심장 및 신장 손상에 대한 취약성 증가와 관련될 수 있습니다. 반대로 엄격한 포도당 조절은 신경학적 손상을 초래할 수 있는 저혈당증(병리학적으로 낮은 포도당 수치)과 연관될 수 있습니다. 우리는 엄격한 포도당 조절이 수술 후 환자의 결과를 개선할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 증거는 심장 수술 후 중환자실에서 환자를 위한 집중적인 포도당 조절을 지지합니다. 수술 중 지속적인 인슐린 주입을 통한 엄격한 혈당 조절의 위험-편익 비율은 확립되지 않았습니다. 엄격한 통제의 장점에는 신경 손상, 심장 허혈, 백혈구 기능 장애 및 신부전과 고혈당증의 연관성이 포함됩니다. 단점은 부작용, 주로 저혈당증과 저칼륨혈증을 포함합니다. 모든 의학 개입과 마찬가지로 엄격한 수술 중 혈당 조절은 무작위 통제 시험에서 평가되어야 합니다.
목표: 지속적인 인슐린 주입을 사용하여 엄격한 수술 중 엄격한 포도당 조절이 심장 수술 후 이환율과 사망률을 감소시키는지 평가합니다. 이는 수술 부위 감염, 불리한 신경학적 사건, 신부전 및 CABG 후 30일 사망률로 정의됩니다.
추가 결과에는 장기 사망률에 대한 지속적인 인슐린 주입의 효과가 포함됩니다. 입원 중 기타 감염성 합병증 및 항생제 사용; 심혈관 결과; 재수술의 필요성; 입원 기간; 재입학; 저혈당 및 기타 부작용.
설계: 결과 평가자의 눈가림이 있는 무작위 통제 시험.
참가자: Rabin Medical Center에서 추가 판막 또는 기타 수술 없이 또는 없이 CABG를 받는 18세 이상의 모든 연속 환자; 정보에 입각한 동의를 제공하는 Beilinson 캠퍼스.
제외 기준: 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 혼수 환자.
개입: 노모그램을 사용하여 정상혈당증을 유지하기 위해 수술 내내 지속적인 인슐린 주입
제어: 마취과 의사의 재량에 따른 포도당 관리(지속적 또는 일시 주입)
수술 후 초기(수술 후 ICU 입원) 동안 모든 환자는 80-110 사이의 포도당 수준을 목표로 하는 집중적인 포도당 조절로 치료받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Petah Tikvah, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Rabin Medical Center에서 추가 판막 또는 기타 수술을 받지 않거나 받지 않고 CABG를 받는 >18세의 모든 연속 환자; 정보에 입각한 동의를 제공하는 Beilinson 캠퍼스.
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 혼수 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
간섭
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부록에 명시된 노모그램
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간섭 없음: 2
제어
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마취과 의사의 재량에 따른 포도당 관리는 포도당 수준을 유지하는 것을 목표로 함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일 전 원인 사망.
기간: 30일
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30일
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심부 또는 기관/공간(종격동염) 수술 부위 감염.
기간: 90일
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90일
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다음과 같이 정의되는 수술 후 ICU 체류 중 급성 신부전: 기준선에서 혈청 크레아티닌의 배가; 또는 기준선 사구체 여과율에서 >50% 감소; 또는 신장 대체 요법이 필요합니다.
기간: 30 일
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30 일
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새로운, 일시적 또는 영구적, 국소적 또는 전체적 신경학적 결손으로 정의되는 수술 전후 뇌혈관 사건.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 기본 결과의 개별 구성 요소
기간: 30 일
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30 일
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6개월 및 장기 생존.
기간: 6년 12개월
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6년 12개월
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CDC 기준에 따른 폐렴 및 혈류 감염을 포함한 ICU 체류 중 기타 감염성 합병증
기간: ICU 체류
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ICU 체류
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항생제 사용
기간: 30 일
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30 일
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삽관, ICU 및 입원 기간
기간: 입원
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입원
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재삽관, 재수술을 포함하여 ICU 체류 중 발생하는 기타 수술 후 합병증
기간: ICU 체류
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ICU 체류
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수술 중 및 ICU에서 첫 번째 혈당 측정까지 혈당이 50mg/dl 이하인 저혈당증의 발생.
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 중 K<2.5 mEq/l로 정의되는 중증 저칼륨혈증 발생
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 후 처음 2일 동안 중환자실에서 혈당 조절
기간: 수술 후 2일
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수술 후 2일
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수술 전, 퇴원 시 및 수술 후 3개월의 신경학적 상태:
기간: 3 개월
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3 개월
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ICU 체류 중 발생하는 심장 부작용
기간: ICU 체류
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ICU 체류
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재입원
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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