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Enge intraoperative Glukosekontrolle während einer Koronararterien-Bypass-Operation

31. März 2009 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Enge intraoperative Glukosekontrolle durch kontinuierliche Insulininfusion während einer Koronararterien-Bypass-Operation: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Blutzuckerspiegel steigt als Reaktion auf Stress, Infektionen oder andere Erkrankungen, mit denen Patienten im Krankenhaus konfrontiert sind. Dies kommt häufig bei Patienten mit bekanntem Diabetes vor, aber auch bei Krankenhauspatienten ohne Diabetes. Eine strenge Glukosekontrolle, also die Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels innerhalb normaler Grenzen (80–120 mg/dl), verbessert nachweislich die Patientenergebnisse im Krankenhaus in verschiedenen Situationen, vor allem bei kritisch kranken Patienten, die auf Intensivstationen stationär behandelt werden.

Wir planen, die Bedeutung einer strengen Glukosekontrolle während einer Operation am offenen Herzen zu beurteilen. Die Prävalenz einer Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker) während dieser Operation ist hoch. Hyperglykämie kann mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen der Operationsstelle, neurologische Schäden sowie Herz- und Nierenschäden verbunden sein. Umgekehrt kann eine strenge Glukosekontrolle mit einer Hypoglykämie (pathologisch niedrigen Glukosespiegeln) verbunden sein, die zu neurologischen Schäden führen kann. Wir gehen davon aus, dass eine strenge Glukosekontrolle die Patientenergebnisse nach der Operation verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Erkenntnisse sprechen für eine intensive Glukosekontrolle bei Patienten auf der Intensivstation nach einer Herzoperation. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer strengen Glukosekontrolle mittels kontinuierlicher Insulininfusion während der Operation wurde nicht ermittelt. Zu den Vorteilen einer strengen Kontrolle gehört der Zusammenhang von Hyperglykämie mit neurologischen Schäden, Herzischämie, Funktionsstörung der weißen Blutkörperchen und Nierenversagen. Zu den Nachteilen zählen Nebenwirkungen, hauptsächlich Hypoglykämie und Hypokaliämie. Wie bei jedem Eingriff in der Medizin sollte eine strenge intraoperative Glukosekontrolle in einer randomisierten kontrollierten Studie beurteilt werden.

Ziele: Beurteilung, ob eine strenge intraoperative Glukosekontrolle mittels kontinuierlicher Insulininfusion die Morbidität und Mortalität nach Herzoperationen reduziert, definiert als die Inzidenzrate von Infektionen an der Operationsstelle, unerwünschten neurologischen Ereignissen, Nierenversagen und 30-Tage-Mortalität nach CABG.

Weitere Ergebnisse umfassen die Auswirkung einer kontinuierlichen Insulininfusion auf die längerfristige Mortalität; andere infektiöse Komplikationen und Antibiotikaeinsatz während des Krankenhausaufenthaltes; kardiovaskuläre Ergebnisse; die Notwendigkeit von Nachoperationen; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; Rückübernahme; Hypoglykämie und andere unerwünschte Ereignisse.

Design: randomisierte kontrollierte Studie mit Verblindung der Ergebnisprüfer.

Teilnehmer: alle aufeinanderfolgenden Patienten > 18 Jahre, die sich einer CABG unterziehen, ohne oder ohne zusätzliche Klappe oder andere Operation im Rabin Medical Center; Beilinson-Campus, Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien: Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma.

Intervention: Kontinuierliche Insulininfusion während der gesamten Operation mit dem Ziel, die Normoglykämie mithilfe eines Nomogramms aufrechtzuerhalten

Kontrolle: Glukosemanagement nach Ermessen des Anästhesisten (kontinuierliche oder Bolusinfusion)

Während der frühen postoperativen Phase (Aufenthalt auf der Intensivstation nach der Operation) werden alle Patienten mit einer intensiven Glukosekontrolle behandelt, die auf Glukosewerte zwischen 80 und 110 abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Patienten > 18 Jahre, die sich einer CABG unterziehen, ohne oder ohne zusätzliche Herzklappen- oder andere Operation im Rabin Medical Center; Beilinson-Campus, Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Intervention
Arzneimittel: Intraoperative kontinuierliche Insulininfusion
Nomogramm im Anhang angegeben
Kein Eingriff: 2
Kontrolle
Sonstiges: Kontrolle
Glukosemanagement nach Ermessen des Anästhesisten mit dem Ziel, den Glukosespiegel aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Tiefe oder Organ-/Rauminfektionen (Mediastinitis) an der Operationsstelle.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Akutes Nierenversagen während des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation, definiert als: Verdoppelung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert; oder > 50 % Reduktion der glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert; oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Perioperatives zerebrovaskuläres Ereignis, definiert als jedes neue, vorübergehende oder dauerhafte, fokale oder globale neurologische Defizit.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einzelne Komponenten des zusammengesetzten primären Ergebnisses
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
6 Monate und Langzeitüberleben.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Andere infektiöse Komplikationen während des Aufenthalts auf der Intensivstation, einschließlich Lungenentzündung und Blutkreislaufinfektionen gemäß CDC-Kriterien
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer der Intubation, Intensivstation und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt
Andere postoperative Komplikationen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation auftreten, einschließlich erneuter Intubation und erneuter Operation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Auftreten einer Hypoglykämie, definiert als Blutzuckerspiegel von 50 mg/dl oder weniger, während der Operation und bis zur ersten Glukosemessung auf der Intensivstation.
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Auftreten einer schweren Hypokaliämie, definiert als K<2,5 mEq/l, während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Glukosekontrolle auf der Intensivstation während der ersten beiden postoperativen Tage
Zeitfenster: 2 postoperative Tage
2 postoperative Tage
Neurologischer Status vor der Operation, bei der Entlassung und 3 Monate nach der Operation:
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unerwünschte kardiale Ereignisse, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation auftreten
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4214

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