Contrôle strict de la glycémie intra-opératoire pendant le pontage aortocoronarien
Contrôle strict de la glycémie peropératoire à l'aide d'une perfusion continue d'insuline pendant le pontage aortocoronarien : essai contrôlé randomisé
La glycémie augmente en réponse au stress, à une infection ou à d'autres conditions auxquelles sont confrontés les patients à l'hôpital. Cela se produit fréquemment chez les patients atteints de diabète connu, mais aussi chez les patients hospitalisés non diabétiques. Il a été démontré qu'un contrôle strict de la glycémie, le maintien de la glycémie dans les limites normales (80-120 mg/dl), améliore les résultats des patients à l'hôpital dans plusieurs contextes, principalement chez les patients gravement malades hospitalisés dans des unités de soins intensifs.
Nous prévoyons d'évaluer l'importance d'un contrôle strict de la glycémie lors d'une chirurgie à cœur ouvert. La prévalence de l'hyperglycémie (glycémie élevée) au cours de cette opération est élevée. L'hyperglycémie peut être associée à une vulnérabilité accrue aux infections du site opératoire, aux lésions neurologiques, aux lésions cardiaques et rénales. À l'inverse, un contrôle strict de la glycémie peut être associé à une hypoglycémie (taux de glucose pathologiquement bas) pouvant entraîner des lésions neurologiques. Nous émettons l'hypothèse qu'un contrôle strict de la glycémie améliorera les résultats pour les patients après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les preuves actuelles appuient le contrôle intensif de la glycémie chez les patients de l'unité de soins intensifs après une chirurgie cardiaque. Le rapport bénéfice/risque d'un contrôle strict de la glycémie par perfusion continue d'insuline pendant la chirurgie n'a pas été établi. Les avantages d'un contrôle strict comprennent l'association de l'hyperglycémie avec des lésions neurologiques, une ischémie cardiaque, un dysfonctionnement des globules blancs et une insuffisance rénale. Les inconvénients comprennent les effets indésirables, principalement l'hypoglycémie et l'hypokaliémie. Comme pour toute intervention médicale, un contrôle strict de la glycémie peropératoire doit être évalué dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.
Objectifs : évaluer si un contrôle strict de la glycémie peropératoire à l'aide d'une perfusion continue d'insuline réduit la morbidité et la mortalité après une chirurgie cardiaque, définies comme le taux d'incidence des infections du site opératoire, des événements neurologiques indésirables, de l'insuffisance rénale et de la mortalité à 30 jours après un pontage coronarien.
Les critères de jugement supplémentaires incluront l'effet de la perfusion continue d'insuline sur la mortalité à plus long terme ; autres complications infectieuses et utilisation d'antibiotiques pendant l'hospitalisation; résultats cardiovasculaires ; le besoin de ré-opérations; durée du séjour à l'hôpital; réadmission ; hypoglycémie et autres événements indésirables.
Conception : essai contrôlé randomisé, avec mise en aveugle des évaluateurs des résultats.
Participants : tous les patients consécutifs de plus de 18 ans subissant un pontage coronarien, sans ou sans valve supplémentaire ou autre chirurgie au centre médical de Rabin ; Campus Beilinson, fournissant un consentement éclairé.
Critères d'exclusion : patients atteints d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire.
Intervention : Perfusion continue d'insuline tout au long de l'opération visant à maintenir la normoglycémie à l'aide d'un nomogramme
Contrôle : Gestion de la glycémie au gré de l'anesthésiste (perfusion continue ou bolus)
Au cours de la période postopératoire précoce (séjour aux soins intensifs après la chirurgie), tous les patients seront traités avec un contrôle intensif de la glycémie ciblant des taux de glucose compris entre 80 et 110.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petah Tikvah, Israël, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs de plus de 18 ans subissant un pontage coronarien, sans ou sans valve supplémentaire ou autre intervention chirurgicale au centre médical de Rabin ; Campus Beilinson, fournissant un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Intervention
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Nomogramme spécifié en annexe
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Aucune intervention: 2
Contrôle
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Gestion de la glycémie selon la discrétion de l'anesthésiste visant à maintenir les niveaux de glucose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues à 30 jours.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Infections profondes ou d'organe/espace (médiastinite) du site opératoire.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Insuffisance rénale aiguë pendant le séjour postopératoire aux soins intensifs, définie comme suit : doublement de la créatinine sérique par rapport au départ ; ou > 50 % de réduction par rapport au taux de filtration glomérulaire de base ; ou besoin d'une thérapie de remplacement rénal.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Evénement cérébrovasculaire périopératoire défini comme tout déficit neurologique nouveau, temporaire ou permanent, focal ou global.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Composantes individuelles du résultat primaire composite
Délai: 30 jours
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30 jours
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Survie à 6 mois et à long terme.
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Autres complications infectieuses pendant le séjour en soins intensifs, y compris la pneumonie et les infections du sang selon les critères du CDC
Délai: Séjour en soins intensifs
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Séjour en soins intensifs
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Utilisation d'antibiotiques
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durées d'intubation, de soins intensifs et d'hospitalisation
Délai: séjour à l'hopital
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séjour à l'hopital
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Autres complications post-opératoires survenant pendant le séjour en USI, y compris la ré-intubation, la ré-opération
Délai: Séjour en soins intensifs
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Séjour en soins intensifs
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Présence d'hypoglycémie, définie comme une glycémie de 50 mg/dl ou moins, pendant la chirurgie et jusqu'à la première mesure de la glycémie en soins intensifs.
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Apparition d'une hypokaliémie sévère, définie comme K<2,5 mEq/l, au cours de la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Contrôle de la glycémie en réanimation, pendant les 2 premiers jours post-opératoires
Délai: 2 jours post-opératoires
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2 jours post-opératoires
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État neurologique avant la chirurgie, à la sortie et 3 mois après la chirurgie :
Délai: 3 mois
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3 mois
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Événements cardiaques indésirables survenant pendant le séjour aux soins intensifs
Délai: Séjour en soins intensifs
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Séjour en soins intensifs
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Réhospitalisations
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4214
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