Ścisła śródoperacyjna kontrola poziomu glukozy podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Ścisła śródoperacyjna kontrola glikemii za pomocą ciągłego wlewu insuliny podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: randomizowana, kontrolowana próba
Poziom glukozy we krwi wzrasta w odpowiedzi na stres, infekcję lub inne stany, z jakimi borykają się pacjenci w szpitalu. Dzieje się tak często wśród pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, ale także wśród hospitalizowanych pacjentów bez cukrzycy. Wykazano, że ścisła kontrola glikemii, czyli utrzymywanie poziomu glukozy we krwi w granicach normy (80-120 mg/dl), poprawia wyniki pacjentów w szpitalu w kilku warunkach, głównie wśród pacjentów w stanie krytycznym hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii.
Planujemy ocenić znaczenie ścisłej kontroli glikemii podczas operacji na otwartym sercu. Częstość występowania hiperglikemii (podwyższonego poziomu glukozy we krwi) podczas tej operacji jest wysoka. Hiperglikemia może wiązać się ze zwiększoną podatnością na infekcje miejsca operowanego, uszkodzeniami neurologicznymi, uszkodzeniem serca i nerek. I odwrotnie, ścisła kontrola glikemii może wiązać się z hipoglikemią (patologicznie niskim poziomem glukozy), która może prowadzić do uszkodzenia neurologicznego. Stawiamy hipotezę, że ścisła kontrola glikemii poprawi wyniki pacjentów po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualne dowody przemawiają za intensywną kontrolą glikemii u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii po operacjach kardiochirurgicznych. Stosunek korzyści do ryzyka ścisłej kontroli glikemii za pomocą ciągłego wlewu insuliny podczas operacji nie został ustalony. Zalety ścisłej kontroli obejmują związek hiperglikemii z uszkodzeniem neurologicznym, niedokrwieniem serca, dysfunkcją białych krwinek i niewydolnością nerek. Wady obejmują działania niepożądane, głównie hipoglikemię i hipokaliemię. Podobnie jak w przypadku każdej interwencji medycznej, ścisła śródoperacyjna kontrola glikemii powinna być oceniana w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.
Cele: ocena, czy ścisła śródoperacyjna ścisła kontrola glikemii za pomocą ciągłego wlewu insuliny zmniejsza chorobowość i śmiertelność po operacjach kardiochirurgicznych, definiowaną jako częstość występowania zakażeń miejsca operowanego, niepożądanych zdarzeń neurologicznych, niewydolności nerek i 30-dniowej śmiertelności po CABG.
Dodatkowe wyniki będą obejmować wpływ ciągłego wlewu insuliny na długoterminową śmiertelność; inne powikłania infekcyjne i stosowanie antybiotyków podczas hospitalizacji; wyniki sercowo-naczyniowe; potrzeba reoperacji; długość pobytu w szpitalu; readmisja; hipoglikemia i inne zdarzenia niepożądane.
Projekt: randomizowana, kontrolowana próba z zaślepieniem osób oceniających wyniki.
Uczestnicy: wszyscy kolejni pacjenci powyżej 18 roku życia poddawani CABG, bez lub bez dodatkowej zastawki lub innej operacji w Centrum Medycznym Rabin; kampusie Beilinson, zapewniając świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia: pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową lub śpiączką hiperosmolarną.
Interwencja: Ciągły wlew insuliny przez cały czas trwania operacji mający na celu utrzymanie normoglikemii za pomocą nomogramu
Kontrola: Zarządzanie glukozą według uznania anestezjologa (wlew ciągły lub bolus)
We wczesnym okresie pooperacyjnym (pobyt na OIOM-ie po operacji) wszyscy pacjenci będą objęci intensywną kontrolą glikemii, której celem jest osiągnięcie poziomu glukozy w zakresie 80-110.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikvah, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci >18 lat poddawani CABG, bez lub bez dodatkowej zastawki lub innej operacji w Centrum Medycznym Rabin; kampusie Beilinson, zapewniając świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową lub śpiączką hiperosmolarną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Interwencja
|
Nomogram określony w załączniku
|
|
Brak interwencji: 2
Kontrola
|
Zarządzanie glukozą według uznania anestezjologa ma na celu utrzymanie poziomu glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Zakażenia miejsca operowanego głębokie lub narządy/przestrzeń (zapalenie śródpiersia).
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Ostra niewydolność nerek podczas pooperacyjnego pobytu na OIT, definiowana jako: podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej; lub >50% zmniejszenie wskaźnika przesączania kłębuszkowego w stosunku do wartości początkowej; lub konieczność leczenia nerkozastępczego.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Zdarzenie naczyniowo-mózgowe w okresie okołooperacyjnym zdefiniowane jako nowy, tymczasowy lub trwały, ogniskowy lub globalny ubytek neurologiczny.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poszczególne składniki złożonego pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
6-miesięczne i długoterminowe przeżycie.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Inne powikłania infekcyjne podczas pobytu na OIT, w tym zapalenie płuc i zakażenia krwi według kryteriów CDC
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
|
Pobyt na OIT
|
|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Czas trwania intubacji, OIT i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu
|
pobyt w szpitalu
|
|
Inne powikłania pooperacyjne występujące podczas pobytu na OIT, w tym ponowna intubacja, reoperacja
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
|
Pobyt na OIT
|
|
Występowanie hipoglikemii, definiowanej jako stężenie glukozy we krwi poniżej 50 mg/dl, w trakcie operacji i do pierwszego pomiaru glukozy na OIT.
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
Wystąpienie ciężkiej hipokaliemii, definiowanej jako K<2,5 mEq/l, podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
Kontrola glikemii na OIT w pierwszych 2 dobach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
2 dni po operacji
|
|
Stan neurologiczny przed operacją, przy wypisie i 3 miesiące po operacji:
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Niepożądane zdarzenia sercowe występujące podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
|
Pobyt na OIT
|
|
Ponowne hospitalizacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4214
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .