Controle Intraoperatório Rigoroso da Glicose Durante a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Controle Intraoperatório Rigoroso da Glicose Usando Infusão Contínua de Insulina Durante Cirurgia de Revascularização do Miocárdio: Ensaio Controlado Randomizado
Os níveis de glicose no sangue aumentam em resposta ao estresse, infecção ou outras condições enfrentadas pelos pacientes no hospital. Isso ocorre comumente entre pacientes com diabetes conhecido, mas também entre pacientes hospitalizados não diabéticos. O controle rigoroso da glicose, a manutenção dos níveis de glicose no sangue dentro dos limites normais (80-120 mg/dl), demonstrou melhorar os resultados dos pacientes no hospital em vários ambientes, principalmente entre os pacientes gravemente enfermos internados em unidades de terapia intensiva.
Planejamos avaliar a importância do controle rigoroso da glicose durante a cirurgia de coração aberto. A prevalência de hiperglicemia (glicemia elevada) durante esta operação é alta. A hiperglicemia pode estar associada ao aumento da vulnerabilidade a infecções do sítio cirúrgico, danos neurológicos, cardíacos e renais. Por outro lado, o controle rigoroso da glicose pode estar associado à hipoglicemia (níveis patologicamente baixos de glicose) que pode resultar em lesão neurológica. Nossa hipótese é que o controle rigoroso da glicose melhorará os resultados dos pacientes após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As evidências atuais apóiam o controle intensivo da glicose para pacientes na unidade de terapia intensiva pós-cirurgia cardíaca. A relação risco-benefício do controle rigoroso da glicose usando infusão contínua de insulina durante a cirurgia não foi estabelecida. Os prós do controle rígido incluem a associação de hiperglicemia com lesão neurológica, isquemia cardíaca, disfunção de glóbulos brancos e insuficiência renal. Os contras incluem efeitos adversos, principalmente hipoglicemia e hipocalemia. Como acontece com qualquer intervenção na medicina, o controle glicêmico intraoperatório rigoroso deve ser avaliado em um estudo controlado randomizado.
Objetivos: avaliar se o rigoroso controle glicêmico intraoperatório com infusão contínua de insulina reduz a morbimortalidade após cirurgia cardíaca, definida como a taxa de incidência de infecções do sítio cirúrgico, eventos neurológicos adversos, insuficiência renal e mortalidade em 30 dias após CRM.
Desfechos adicionais incluirão o efeito da infusão contínua de insulina na mortalidade a longo prazo; outras complicações infecciosas e uso de antibióticos durante a internação; desfechos cardiovasculares; a necessidade de reoperações; tempo de internação; readmissão; hipoglicemia e outros eventos adversos.
Desenho: ensaio clínico randomizado, com cegamento dos avaliadores dos resultados.
Participantes: todos os pacientes consecutivos >18 anos submetidos a CABG, sem ou sem válvula adicional ou outra cirurgia no Rabin Medical Center; Campus Beilinson, fornecendo consentimento informado.
Critérios de exclusão: pacientes com cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar.
Intervenção: Infusão contínua de insulina durante toda a operação com o objetivo de manter a normoglicemia usando um nomograma
Controle: Manejo da glicose a critério do anestesiologista (infusão contínua ou em bolus)
Durante o período pós-operatório imediato (permanência na UTI após a cirurgia), todos os pacientes serão tratados com controle intensivo da glicose visando níveis de glicose entre 80-110.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petah Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos >18 anos submetidos a CABG, sem ou sem válvula adicional ou outra cirurgia no Rabin Medical Center; Campus Beilinson, fornecendo consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Intervenção
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Nomograma especificado no apêndice
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Sem intervenção: 2
Ao controle
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Manejo da glicose a critério do anestesiologista com o objetivo de manter os níveis de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Infecções profundas ou de órgão/espaço (mediastinite) do local cirúrgico.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Insuficiência renal aguda durante a permanência na UTI pós-operatória, definida como: duplicação da creatinina sérica em relação ao valor basal; ou >50% de redução da taxa de filtração glomerular basal; ou necessidade de terapia renal substitutiva.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Evento cerebrovascular perioperatório definido como qualquer déficit neurológico novo, temporário ou permanente, focal ou global.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Componentes individuais do resultado primário composto
Prazo: 30 dias
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30 dias
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6 meses e sobrevida a longo prazo.
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Outras complicações infecciosas durante a permanência na UTI, incluindo pneumonia e infecções da corrente sanguínea de acordo com os critérios do CDC
Prazo: Permanência na UTI
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Permanência na UTI
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Uso de antibiótico
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Durações da intubação, UTI e hospitalização
Prazo: Internação hospitalar
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Internação hospitalar
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Outras complicações pós-operatórias que ocorrem durante a internação na UTI, incluindo reintubação, reoperação
Prazo: Permanência na UTI
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Permanência na UTI
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Ocorrência de hipoglicemia, definida como glicemia igual ou inferior a 50mg/dl, durante a cirurgia e até a primeira dosagem de glicose na UTI.
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Ocorrência de hipocalemia grave, definida como K<2,5 mEq/l, durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Controle glicêmico na UTI, nos primeiros 2 dias de pós-operatório
Prazo: 2 dias pós operatório
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2 dias pós operatório
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Estado neurológico antes da cirurgia, na alta e 3 meses após a cirurgia:
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Eventos cardíacos adversos ocorridos durante a internação na UTI
Prazo: Permanência na UTI
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Permanência na UTI
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Re-hospitalizações
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4214
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